针对近日中国多地发生婴幼儿注射乙肝疫苗后出现重症和死亡病例，中国国家卫生计生委、国家食药监总局1月3日通报称，对“涉事”的2批次康泰乙肝疫苗进行了前期检验，未发现在生产和质量控制中有影响产品质量的问题。其它6个批次样品正在检验过程中。
两部门还声称，目前累计报告的17例疑似与接种康泰公司产乙肝疫苗有关的死亡病例，均已明确或初步判断与接种疫苗无关；1例已康复出院的重症病例，不排除接种康泰产乙肝疫苗引起的异常反应(过敏性休克)。
中国多地爆出婴儿疑似疫苗致死病例
2013年年11月下旬和12月上旬，湖南常德、衡阳两市相继报告了3名婴儿接种乙肝疫苗后发生疑似预防接种异常反应。其中，常宁市、衡山县2名婴儿在接种乙肝疫苗后不幸身亡，汉寿县另外1名婴儿在医院重症监护室接受抢救。
2013年12月以来，广东、湖南、四川等地相继爆出婴儿疑似疫苗致死病例17例。涉及中国国内三家主要疫苗生产企业，其中涉及人数最多的是深圳康泰生物制品股份有限公司（简称“康泰生物”）生产的重组乙型肝炎疫苗。
疫苗三巨头面临停产
据中国大陆媒体报道，近日，国内疫苗三巨头面临停产，但均否认与致死事件有关。
2014年1月2日，中国国家食品药品监督管理总局证实，由于未通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产，对此，三家企业作出回应均表示，停产与“疑似致死事件”无关。
2013年12月31日，国家食药监总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。但同时，如果无菌药品生产企业未通过新版GMP认证需停产，此前生产的产品仍可销售。
2014年1月2日，国家食药监总局表示，广东远大药业有限公司等42家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，并颁发了证书。而此前，因卷入婴儿疑似接种乙肝疫苗死亡的三家乙肝疫苗生产企业康泰、天坛生物以及大连汉信仍未在出现在列表中，意味着这三家企业于2014年1月1日起停产。均否认与“疫苗事件”有关
据了解，2014年1月2日，天坛生物证券处负责人表示，公司并非是未通过新版GMP认证，而是由于公司将进行搬迁，新厂区认证还未开始，而旧厂区不再进行认证。
大连汉信的办公室工作人员表示，目前他们乙肝疫苗的新版GMP认证已经按计划进行，预计将于2014年上半年完成。而此前，大连汉信每年的乙肝疫苗的销售量为2000万人次，公司已经储备了1000万人次的疫苗，足够半年的市场供应量。
天坛生物也于2日晚发布公告承认，因未通过新修订药品GMP认证，公司于2013年12月31日停产，但此事“与之前媒体报道的疑似乙肝疫苗事件无关”。此外，天坛生物1日曾发布的三位高管离职消息，均与疑似乙肝疫苗事件无关。
国家食药总局有关负责人指出，三大乙肝疫苗厂家未在规定的时间内完成认证，但并不是“放弃认证”。
据了解，三家都已向国家相关部门提出了新版GMP认证申请。
真正死因有待进一步查明
外界对三大疫苗企业的关注源于12月中旬，当时因被疑致多名婴儿死亡，深圳康泰生产的重组乙型肝炎疫苗被暂停使用，随后天坛生物、大连汉信均卷入其中。
据悉，中国疾控中心免疫规划中心副主任王华庆指出，监测的数据越多越容易发现一些信号，但是从监测结果来看，疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织建议的范围。
卫生法专家卓小勤则指出，如果从所有疫苗产品来看，引发不良反应的原因比较多，除了疫苗本身质量问题之外，储存与运输不当也会引起变质，因为疫苗对保存的环境要求较高，必须全程2-8℃低温保存。另外，有些地区还可能出现在注射过程中违规操作等问题，这些均可导致接种者出现不良反应，甚至死亡。
某医疗行业资深人士接受中国经济网记者采访时表示，婴儿死亡是个很复杂的原因，每年新生儿自然死亡是千分之二，就是说不打任何疫苗都有这么多孩子死亡，而乙肝疫苗接种时间是出生后马上打，时间重叠。
他表示，从目前监控数据看婴儿死亡率基本在正常范围内，并不没有显著增高。仅有极个别的婴儿由于先天免疫缺陷打疫苗会有问题。目前，疫苗事件应该属于后者，个体事件的可能性比较大，可能性基本在99%。
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