食药监立案调查吉林、湖北两医药公司：记录不实，操作违规

国家食品药品监督管理总局跟踪检查吉林、湖北两家医药公司后，对其违法违规行为进行立案调查。

9月29日，食药监总局官网公布了两份跟踪检查通报，分别针对长春博奥生化药业有限公司（下称“长春博奥”）和天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司（下称“湖北天药”），两家公司都存在相关记录不真实、实际操作与规范标准不符的问题。

食药监总局通报显示，长春博奥生产的肌氨肽苷注射液未按批准的处方或工艺进行生产，未按规定对个别原料、纯化水进行检验且相关记录不真实。

长春博奥对小容量注射剂车间成品用灭菌柜的人员权限和系统时间设定不合理，操作员与维护员为同一人。

对于另一家企业湖北天药，食药监总局称其在小容量注射剂最终灭菌生产线生产非最终灭菌产品。

食药监总局指出，该企业在人员培训、厂房设计、环境监测、无菌保证等方面均未按非最终灭菌产品的要求进行管理。

此外，湖北天药存在修改系统时间、删除数据等数据可靠性问题。

除被立案调查外，两家企业还面临企业小容量注射剂《药品GMP证书》被收回的处罚，相关产品将受风险管控。