几乎很少有人知道，在生活有一个似乎有些神秘的群体：他们中有的身体健康，却以身“试药”，换取每月数千甚至上万元的报酬；有的身患重病、经济拮据，为了多一份生的希望，从而成为新药试验的“小白鼠”。
据新京报网报道，在一种新药进入市场过程中，会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。那就是从医药企业——临床试验代理机构——试验基地（医院）。
在这条“利益链”中，一些招募“中介”为了推动试验尽快进行拿到招募费，出现种种违规违法行为。这些中介几乎瓜分了北京大部分药物临床试验机构，有些中介虽自称招募公司，实际上却是没有办公地的空壳公司。从业人员也良莠不齐，默许或者主动帮受试者作假。
在试药这个灰色链条中，受试者、中介、药厂，每一环“都可能是造假者”。
据中国国家食品药品监督管理总局官网2016年3月公布的相关数据显示，2015年7月以来，因临床试验数据不真实、不完整等问题，中国国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1,184个，占要求自查核查的1,622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床项目，这个比例则高达81%。
中国每年都有大量新药上市，几乎每天都有药物临床试验进行。这些药在动物身上试过毒性后，便开始在健康人身上测试安全性，之后在病人身上测试疗效。
试药不仅给他们带来了收入来源，同样也给新药的研制做出了巨大贡献。试药的风险跟赔付保障缺失，让职业“试药人”面临着巨大的不安。
进行药物临床试验时弄虚作假，特别是体检时蒙混过关，在受试者这个群体中，已是见怪不怪。受试群体中流行着各种蒙混过关的方法：吸烟的人想通过尿检，可以在尿检的时候，滴一两滴白醋；用10倍药剂量的联苯双酯应对饮酒问题，这样转氨酶就会变成正常值；再比如，在胳膊的针眼上涂些粉底液，就可以在另外一家医院蒙混过去。也有的受试者，在医生面前吞下药物，离开医生视线之后再吐掉。
而寻找“试药人”是临床项目的一个关键环节。某药厂内部人士透露，对于医药企业来说，时间就意味着市场，一家医药公司要进入市场，药品需要先经过食品药品监督管理局的认证许可。开始进行临床试验前，如果医药企业提供的新药品资料齐全的话，公司可以在3个月的时间内将材料报到药品审评中心；若临床资料不全，则需要补充试验。当然，这就看试验究竟需要花多长的时间。
试验时间的长短决定于很多因素。中介公司手中掌握着一群数量稳定的“受试者”资源，对于“受试者”的操控也将大大缩短试药时间。
北京有数十家拥有药物临床试验机构的医院，每天都有试验进行。受人力条件限制，医院一般不直接招募Ⅰ期试验受试者。受试者想要参加，必须通过中介才能报名。
为了让受试者成功通过体检，每位招募人都使出了浑身解数。因为受试者成功完成试验，他们才能拿到招募费。
对于药物临床试验行业的质量规范和行业法规，中国只有一部《药物临床试验管理规范》。《规范》中，尽管对申办者（研发企业）、研究者（试验机构）和监察员的职责有明确规定，但没有具体的考核和责任追究，且缺乏第三方的监督与制衡。
按照国际药物临床试验通行的惯例，药品研发企业或CRO公司会派出监察员（CRA），对临床试验机构进行监督。CRO公司作为医药研发合同外包服务机构，为药厂提供从申请到试验项目策划，再到上市的一系列服务。
药厂业内人士透露，部分CRO公司为了省钱，会做一些手脚。比如不按规范招募受试者，脱落病人不及时汇报，不良反应不如实汇报等，都会对临床数据产生影响。
医药企业处于这条利益链的顶端，他们要追寻的利益也是最大化。难道利益真的就大过生命的价值？这种为个人利益而不按流程操作的行为让中国人的良心和道德再次遭到拷问。
评论 (0)