《中医药法》历经三十年,终于在2017年7月1日开始执行。这是建国以来第一部系统、完整的中医药大法,涵盖了管理法、保护法及发展法等多方面内容。将进一步推进我国中医药事业的发展。《中医药法》的贯彻执行,有些问题尚需明确,有些实施细则,具体办法及有关规定尚需进一步修改、补充、完善。
一、中医方面:
1、中医资格及执业标准的认定。民间医、民族医、草药医、赤脚医生及一技之长的非正规培养医生,以及师带徒的基本条件及执业资格的认定等,应有详细、具体、可行的标准及规定。
2、中医用西药、西医用中药,“西病中治”、“中病西治”等是否合法?什么条件,什么情况下,如何掌握?应有明文规定。
3、中医诊所及中医生“超出备案范围开展医疗活动的”要受到行政处罚,甚至法律制裁。“备案范围”的定义、范围、内容应进一步明确。中医用西药,用某些西医诊疗技术,是否超范围?中医开展保健食品、药膳、美容、代售中药或自制中药制剂,是否超范围?在特殊情况下中医内科医生做手术,外科医生接生,跨科医疗,是否超范围?正常情况下不应超范围,但在特殊情况下,紧急、意外事件等,是否允许特殊情况、特殊处理,只要不以盈利为目的的超范围活动,是否允许区别对待?
二、中药方面:
1、古代经典名方的优选
我国历代古典医籍数以万计,古典名方可达十余万,如何优选是个难题,《中医药法》中有一些笼统的原则性规定,但在具体执行时难于掌握、随意性大。应制定科学、合理、切实、可行的优选标准、实施细则,提名、审评、公示,广泛征求意见,最终确定名单,并应定期修改、增删、完善。
2、“古代经典名方的中药复方制剂
在申请药物批准文号时,可以“仅提供非临床安全性研究资料”。药物非临床研究只能为临床研究及临床应用提供参考,奠定基础,不能取代临床研究。因此,还应该提供可靠的临床用药安全有效的依据。能做前瞻性II期临床试验更好,至少应提供回顾性临床总结报告。大部分可以免做I、III、IV期临床试验,但是药性猛烈、含有一些毒性药材的复方制剂,则应具体情况,具体分析,区别对待,不能一刀切。
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