周密组织、精选人员、锁定线索、监管发力——国家食品药品监督管理总局于2016年年底组织的我国医疗器械流通领域首次飞行检查告捷。在这次飞行检查中，21名医疗器械监管业务骨干分赴9省市对16家经营企业进行检查，发现8家企业存在违法经营行为，5家企业存在违规经营行为。
“尽管这是总局组织的第一次医疗器械经营企业飞行检查，但是这次行动很快在社会上引起了强烈反响，对医疗器械流通领域违法行为起到了强大的震慑作用。这项工作开启了医疗器械流通领域专业化监管的局面，对提升医疗器械流通领域的整体监管水平有着重要意义。
“今年，总局将继续保持高压态势，加大监管力度，医疗器械市场飞行检查将实现常态化，以消除医疗器械质量安全隐患，切实保证公众用械安全。”总局医疗器械监管司负责人告诉记者。
周密组织 精准推进飞检“发令枪”2016年6月，总局发布《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（以下简称《公告》），打响全国医疗器械流通领域违法经营行为集中整治工作的“发令枪”。
根本目的按计划，飞行检查在企业自查、交叉检查之后进行，其根本目的是，了解各地医疗器械经营企业落实《公告》要求进行自查整改等情况，督促省、市级食品药品监管部门严格按照《公告》要求开展整治工作，严厉查处企业违法违规行为，确保集中整治工作取得实效。
对这次医疗器械经营企业飞行检查“首战”，总局进行了精心组织、周密部署。
印发文件2016年8月，总局办公厅印发《关于进一步加强医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的通知》，明确了飞行检查工作安排。
随后，总局医疗器械监管司、总局核查中心经多次研讨制定了《2016年医疗器械经营企业飞行检查方案》。
为方便检查员开展工作，总局医疗器械监管司还印制了《2016年医疗器械经营企业飞行检查检查员工作手册》。
锁定检查对象总局医疗器械监管司从投诉举报、稽查案件线索和整治医疗器械流通领域违法经营行为交叉检查等中锁定线索，将重点指向医疗器械批发企业、进口医疗器械境内代理商和经营需要低温冷藏医疗器械的经营企业，最终选取16家经营企业进行飞行检查，重点检查《公告》所列的8项违法行为。
筛选检查人员结合医疗器械流通领域监管工作实际情况和监管重点在市县两级的特点，总局医疗器械监管司精心筛选出飞行检查人员。
“此次抽调的21名检查人员，主要是地市级局医疗器械监管业务骨干，检查组组长由长期从事医疗器械经营企业监管、现场检查经验丰富的监管人员担任，其中部分人员参加了全国医疗器械流通领域违法经营行为集中整治交叉检查工作。”总局医疗器械监管司负责人告诉记者。
首战发力 直击企业管控痛点此次飞行检查为期5天，21名监管人员分赴9省市紧锣密鼓地开展检查工作。
在检查过程中，总局医疗器械监管司与总局核查中心互相支持、配合，共同推进飞行检查顺利开展。
违法经营企业据总局医疗器械监管司负责人介绍，飞行检查发现，在存在违法经营行为的8家企业中，益善生物技术股份有限公司涉嫌经营未取得医疗器械注册证、无合格证明文件的医疗器械，涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，涉嫌从不具有资质的经营企业购进医疗器械，该企业未向广州市食品药品监督管理局提交2015年度自查报告。
广东合鑫生物科技有限公司涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，涉嫌未依照《条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，涉嫌擅自变更库房地址。
北京汉通睿诚医疗器械有限公司涉嫌未依照《条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，涉嫌擅自变更经营场所和库房地址。
黑龙江省仁泽医疗器械有限公司涉嫌未依照《条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，涉嫌擅自变更经营场所，涉嫌擅自扩大经营范围，涉嫌销售给不具有资质的使用单位，企业未提交2015年度自查报告。
华润吉林康乃尔医药有限公司、江苏科宇医疗器械贸易有限公司、江苏泰德医药有限公司、贵州毕节森悦医疗器械有限公司涉嫌未依照《条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。
检查还发现，碧迪医疗器械（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、国药集团（天津）医疗器械有限公司、天津凯文恒泰科技发展有限公司、湖南国科恒康医疗科技有限公司5家企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题。
强化监管 飞检将实现常态化发现的问题总局医疗器械监管司负责人分析指出，此次飞行检查发现的突出问题是，经营企业对《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）执行不到位。
“重经营轻管理”的现象普遍存在，对《规范》只做到浅层执行，不能做到规范、有条理、可追溯、持续性的高质量管理。
检查发现，部分医疗器械经营企业不重视员工的法律法规及专业知识的培训，从业人员法律意识比较淡薄；企业在购进验收储存销售各环节中存在记录填写不规范、项目不完整等问题；质量管理制度内容缺失；尽管制定了质量管理制度，但未严格按照制度要求开展质量管理活动，形成相应记录。
总局将向社会通告13家被查存在问题企业的飞行检查情况，并要求飞行检查的9个省（市）局发文，对存在违法经营行为的企业进行严厉查处，对存在不符合《规范》有关要求等问题的企业责令限期整改，并及时将查处和整改后复查情况上报总局。
检查的意义总局医疗器械监管司负责人告诉记者，对于医疗器械行业而言，此次飞行检查能促使企业不断推进《规范》和相关法规的贯彻落实，提升质量管理能力。
同时，飞行检查的随机性也督促企业进一步落实质量安全主体责任，保证质量管理体系有效运行。
同时，这次飞行检查还锻炼了监管队伍，促进各地相互学习、发现问题、积累经验，开启了医疗器械流通领域专业化监管的局面。
2017年，总局将继续加大医疗器械市场监管力度，并将飞行检查纳入日常管理，全年将对20~40家经营企业开展飞行检查，并强化监管人员培训和监管队伍建设，促使基层监管部门提升监管能力和工作水平。
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