复星医药子公司被FDA警告 关闭相关实验室

复星医药发布公告称，控股子公司重庆医工院近日收到美国食品药品监督管理局（下称FDA）警告信，FDA在2016年5月16日至19日对重庆医工院南岸区涂山路工厂QC实验室原料药的检查中发现，实验室数据规范性不足。

因警告信，重庆医工院南岸区涂山路工厂生产的3个原料药(包括蔗糖铁、培美及阿比特龙)暂时不能进入美国市场。这3种原料药在美国尚处于注册阶段、未实现商业化销售。

2015年，上述3个原料药的销售收入折合人民币共计约3875万元，占2015年集团营业收入的约0.31%；2016年1月份至9月份，上述3个原料药的销售收入折合人民币共计约2346万元，占本集团2016年前三季度营业收入的约0.22%。复星医药预计警告信对集团2016年及2017年业绩不会产生重大影响。

复星医药表示，针对警告信中涂山路工厂实验室存在不足所提出的整改要求，重庆医工院将在FDA规定时间内递交回复报告，具体说明所采取的各项整改措施和完成计划，从质量文化建设、硬件设施建设、内部人员培训等方面认真推进有效整改，并积极与FDA沟通，争取尽快解除警示。