5月11日，CFDA深夜发文，就《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）向社会公开征求意见。
该征求意见稿共有七条主要信息，下面笔者将逐条进行解读，详解这一政策会给临床试验领域带来哪些革命性的变化。
第一条：临床试验机构资格认定改为备案管理。
主要内容为：取消临床试验机构的资格认定。具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站记备案后，均可接受申请人委托开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务。
解读：笔者认为实行备案管理后，临床试验资源紧张的矛盾可以得到缓解。
一直以来，我国临床试验机构一直采取资格认定办法，认定程序一般分为三个步骤，分别是：资格认定的受理、资格认定的现场检查以及资格认定的审核与公告。我国临床试验机构的资格认定程序还是相当繁琐麻烦的。
临床试验机构资格认定的程序和流程如下：
截至目前，我国获得总局资格认定的临床药物试验机构只有475家左右，且集中在三级甲等医院。
第二条：支持研究者和临床试验机构开展临床试验。
主要内容为：将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标； 对开展药物临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于开展临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。开展临床试验的医务人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁；结合完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。
解读：笔者认为该条正式实施后，将有更多的研究者和临床试验机构参与到临床试验中。
ICH-GCP中规定，医疗机构、CRO以及独立的研究机构均可作为临床试验的实施主体，但临床试验要占用医疗资源，临床试验费用会增加医务人员的工资成本以及医院的机会成本，所以很多医院以及医务者对临床试验的积极性不高。将临床试验纳入各项考核指标，同时完善工资分配激励机制，这些措施将较好地调动研究者和临床试验机构参与临床的积极性。
第三条和第四条分别为：完善伦理委员会机制以及提高伦理审查效率。
这两条均与临床试验伦理审查有关，关键内容为：各地区可根据需要设立区域性伦理委员会，在中国境内开展多中心临床试验的，经组长单位伦理审查后，其他成员单位伦理委员会可认可组长单位的审查结论，不再重复审查。国家医学临床研究中心及获得国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。
解读：笔者认为这条进一步规范了多中心临床试验的流程以及预示着未来伦理审查统一的可能性。
CFDA于2010年颁布的 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》对于多中心临床试验伦理审查的规定是：多中心临床试验可建立协作审查的工作程序。研究项目实施前，组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性。由于该指标原则并没有明确相应的机制保障组长单位的伦理审查质量，也缺乏相应的机制对组长单位与参加单位之间进行审查职责划分，所以现实的伦理审查并不是完全按照法规执行的。该条政策详细明确了其他成员单位伦理委员会在认可组长单位的审查结论后，不再重复审查。
此外，我国伦理委员会大多由临床试验机构按照GCP要求建立，各伦理委员会关于文件管理、人员组成等并没有统一的规范性制度，因此造成伦理审查信息比较混乱。该条政策鼓励各地区建立区域性伦理委员会，整合伦理审查平台，方案实施后将推动临床试验伦理审查互认的可行性。
第五条：优化临床试验审查程序。
关键内容为：建立和完善申请人与审评机构的沟通交流机制。审评机构自受理之日起 60 个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验。
解读：笔者认为该条预示着实行项目管理员制度的可行性，以及进一步提高审评速度。
去年9月份在北京召开的首届中国药品监管科学大会上，CFDA局长毕井泉在会上就曾提出：药品审评审批将实行项目管理员制度，在临床试验的重要节点，由审评员与申请人进行沟通，提高审评效率。项目管理员制度能否顺利实实施，让我们拭目以待。
第六条：接受境外临床试验数据。
关键内容：申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请。境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验，符合中国药品注册相关要求的，完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。在中国首次申请上市的药品医疗器械，申请人应提供不存在种族差异的临床试验数据。申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据，符合中国药品注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。申请人在境外获准上市的医疗器械，除需进行临床试验审批的第三类医疗器械外，在境外获准上市时提交的临床试验数据，可作为临床试验资料用于在中国申报医疗器械注册。
解读：笔者认为这条是最具含金量。境外临床试验数据的认可后，申请者将减少部分临床试验，从而加快审评审批。短期两种情况受益：一是已经在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的国内企业，或我国已地产化的进口仿制药厂家，这些厂家有望免临床获批上市且获批过一致性评价的资质；二是国外新药在中国同步上市。
第七条：支持拓展性临床试验。
对于正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物医疗器械，经临床试验初步观察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后可用于其他患者，其安全性数据可用于支持审评审批。
解读：笔者认为这条措施进一步提高了用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的这类药物医疗器械的上市速度。
笔者认为这条措施进一步提高了用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗。
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