国务院常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理，保障医疗质量安全，促进医疗资源合理配置。为此，国务院对《医疗器械监督管理条例》作出修改，设立大型医用设备配置行政许可。
2017年5月19日，国务院总理李克强签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（以下简称《决定》），自公布之日起施行。
《决定》共10条，主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容，并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。同时，《决定》强化了许可后的监督管理，规定由卫生计生主管部门对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形，要立即纠正、依法处理，并增设了相应的法律责任。此外，《决定》将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案，并增加医疗器械经营企业、使用单位的免责情形。
《决定》明确，医疗器械使用单位配置大型医用设备，应符合卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证;未经许可擅自配置使用将受到相应处罚。
《决定》要求，卫生计生部门应对大型医用设备的使用状况进行监督和评估，发现违规使用及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应立即纠正，依法予以处理。其中，未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上卫生计生部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。大型医用设备配置管理的具体办法将由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定;大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门向国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
《决定》同时将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可制改为备案制，并规定违规开展医疗器械临床试验的，由县级以上食药监管部门责令改正或立即停止临床试验，可处5万元以下罚款，该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验;医疗器械临床试验机构出具虚假报告，由县级以上食药监管部门处5万元以上10万元以下罚款，该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
《决定》还规定，医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
业界认为，决定的施行有助于进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理，把好医疗器械使用的“源头关”，保障医疗质量安全，促进医疗资源合理配置。
“该条例是贯彻我国深化医药卫生体制改革医药控费要求、实现公立医院收入结构‘腾笼换鸟’的有机组成部分。”国家卫生计生委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏说，确保大型医用设备的科学合理使用，体现以人民健康为中心的政策考虑，倒逼医疗机构有效控费。
傅鸿鹏表示，下一步，我国应注重结合大型医用设备的技术准入监管等多种“杠杆”，进一步规范相关准入审批环节，把好医疗器械使用的“源头关”。
北京大学第一医院临床试验中心主任崔一民就此指出，医疗器械临床试验机构实行备案管理的规定，有利于调动和提升医疗机构开展工作的积极性。
他表示，监管是手段、不是目的，临床试验机构改为“备案制”，将有助于进一步理顺监管部门、医疗机构、医械企业三者关系，一方面有助于监管部门提高监管效能，另一方面也让医疗机构和医械企业承担起相应的责任，将工作重心放在医疗器械临床试验质量管理上来，确保医疗器械安全性和有效性的研究数据真实可靠。
国家卫计委网站2017年1月10日公告，称大型医用设备配置许可已由非行政许可调整为行政许可，卫计委正在履行新设许可程序，在此期间暂停办理大型医用设备配置许可。而对于大型医用设备配置的管理，国务院法制办从2016年5月就开始公开征求意见。2017年5月19日李克强总理签署第680号国务院令，标志着从公布之日起，对于大型医疗设备配置将实施更加严格的管理办法。
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