此前,在本杂志名为“隐匿临床试验结果,至今高达半数以上”的一篇报道中曾介绍过,理应是完成状态的临床试验,其结果有半数乃至以上没有被公开,且这一问题正在持续酝酿。例如,2016年8月间,以儿童为对象进行的临床试验中,其中接近半数是在中途被叫停,还是即便完成也没有公示结果便不得而知,而此事刚刚浮出水面。

所谓“临床试验”,是借助被实验者,即人体(病人或健康志愿者)进行试验,检验新型药物和医疗器械有效性及安全性的过程。因此,临床试验结果没有被公开,就意味着医生或者患者选择治疗方法时,即使本应有用于参考的数据信息,也没有办法获得、使用。
2016年11月,为敦促临床试验数据公开,医药界相关研究人员及学界杂志所构成的团体----“All Trials”----制作并公开了一个名为“何方隐匿了临床试验结果”的网页,将临床试验结果的公开状况可视化。
All Trials设计的网页支持这样一种功能:定期下载登录于临床试验数据库「ClinicalTrials.gov」的所有详细数据,确认临床试验的结果是发表到学术杂志上了,还是已经呈报给数据库了,两者皆未能实现的情况下,则将该临床试验结果记作“空缺”项。
根据上述统计,自2006年1月,临床试验结果的主要提供者完成了2万5927个临床试验,但是没有公开结果的有1万1714个。就此AllTrials表明,这一情况意味着临床试验中45.2%的结果不知下落。
若要分别看待数据提供者的话,“临床试验结果空缺”最严重的是大型制药企业赛诺菲(Sanofi)。
赛诺菲进行了435项正式临床试验,但是没有公开结果的达285项(65.5%)。但是赛诺菲面对生物医学新闻网站《STAT》的采访,声称自己是依照“业界相约的规定性条目和自主公开化意愿”,在数据库「ClinicalTrials.gov」和杂志「EU-Clinical Trial Register」以及相关学会上发表了试验结果。
仅次于赛诺菲的,是诺华制药(NovartisPharmaceticals)201项(37.6%)和国立癌症研究所194项(34.8%)。此外,杂志《STAT》 “这一问题不仅局限于制药公司”的点评非常值得注意。何止是制药公司,公共机关也出现了大量的“临床试验结果空缺”,这才尤为特殊。
再者,如果不看非公开的数目而看比率的话,隐藏结果最多的是印度兰伯西制药有限公司(RanbaxyLaboratories Limited),该公司进行了35项临床试验,但是未公开率达到了百分之百。与之相反,爱尔兰的希尔制药公司(Shire)公开了自家96项临床试验的全部数据结果。
《All Trials》借助网页招呼各位临床试验结果的提供者:贡献临床试验数据的各位,如果想要增加在公开临床试验结果排行榜上的得分,请将结果提要投稿至「ClinicalTrials.gov」,或者向出版社提出,在登载公开性结果的PubMed系统入口注册一个临床试验的NCT ID,两种方法皆可直接更新数据。
至2017年1月,上述的各种数字并没有什么变化。我们还是期待着临床试验结果的公开能够对被试验者以及整体社会有相应的交代。
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