国产重组埃博拉疫苗获得新药注册批准：首创冻干剂型

中国成为继美、俄之后，第三个拥有埃博拉病毒疫苗的国家。

药审中心召开专家咨询会加快重组埃博拉病毒病疫苗上市审评进程。 中国药物临床试验机构联盟官网 图

10月19日，国家食品药品监督管理局批准“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”（以下简称埃博拉病毒疫苗）的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。

据悉，我国此次批准的埃博拉病毒病疫苗采用了国际先进的复制缺陷型病毒载体技术，和无血清高密度悬浮培养技术，可同时激发人体细胞免疫和体液免疫，在保证安全性的同时，还具备良好的免疫原性。

康希诺生物股份公司官网信息显示，我国研制的重组埃博拉疫苗，为全球首个2014基因型，且首创冻干粉剂型，37℃环境下可稳定存储3周。

在此之前，全球仅有美国和俄罗斯两个国家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗，且均为液体剂型的疫苗。与之相比，中国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性，特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时，具备更加突出的优势。

埃博拉病毒是迄今发现致死率最高的病毒之一。这种病毒除传染人类外，也可在灵长类动物间传播。埃博拉病毒的潜伏期是2至21天。早期症状为发烧、身体虚弱、肌肉疼痛、头疼和嗓子疼。2014年，西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情，造成至少1.13万人丧生。世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。目前埃博拉病毒主要在乌干达、刚果、加蓬、苏丹、科特迪瓦、南非、几内亚、利比里亚、塞拉利昂等非洲国家流行。