药品注册管理办法修订稿征求意见：设立优先审评审批制度

中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实，国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。

10月23日，食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见，要求于2017年11月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），电子邮箱：[email protected]。

澎湃新闻（www.thepaper.cn）注意到，食药监总局2016年7月也曾发布过一份《药品注册管理办法（修订稿）》，彼时是为贯彻落实2015年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。

相比2016年的修订版本，此次修订版总条目已从147条增加到187条，同时着重增补了关于药品上市许可持有人制度、设立优先审评审批制度等相关内容。

修订稿明确，国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。

此外，修订稿还明确设立优先审评审批制度，对于创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药等申请人提交的相关数据，实行数据保护。

此外，为了加快药品审评审批工作，修订稿还要求国家药品管理部门在5个工作日内，对申报资料进行形式审查。

药品上市许可持有人可委托其他机构进行生产

根据食药监总局在2016年06月17日发布的《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读，药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。

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