10月23日，国家食药监总局公开征求《〈药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》（下称“草案”）意见，这是近日《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发后的系列改革动作之一。
10月24日，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在接受澎湃新闻（www.thepaper.cn）采访时表示，“特别是国际化方面的改革，迈出了很大的一步。”草案中最能体现向国际化靠拢的改变是全面施行药品上市许可持有人制度（MAH），“MAH将药品的生产和责任进行了清晰的划分，从研制者，从创新的角度去进行药品法的修订。” 宋瑞霖说。
对于业界普遍关注的GMP（药品生产质量管理规范认证）和GSP（药品经营质量管理规范认证）制度的取消，宋瑞霖分析认为，取消GMP和GSP认证，是对过去“重检查”、“重发证”而“轻监管”的思维的调整。
“过去企业走到哪里都说自己是达到GMP认证的企业，以后企业只能说上一次检查我们是符合标准的，但下一次就不好说了，这就会让企业保持紧张状态，随时都有可能接受检查。”
MAH制度是国际通行做法
澎湃新闻：如何看待《药品管理法》修正草案的新变化？
宋瑞霖：对于《药品管理法》的修订，要放到中国药品监管改革的大潮中来看，前不久，中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，是这次《药品管理法》修订的基础。
这两年我们国家药品监管制度的工作一直处在改革中，特别是在国际化方面，迈出了很大的一步。
结合上一部《药品管理法》来看，监管思维和监管理念都发生了不小的变化。
澎湃新闻：这次修订的内容中，哪些是比较重大的改变？
宋瑞霖：“全面实施上市许可持有人制度”是一个重大的变化，将药品的生产和责任进行了清晰的划分。今后将更强调药品的全链条管理，这是从研制者、从创新的角度去进行药品管理法的修订。
药品上市许可持有人对药品的安全有效、质量可控负全部责任，作为一个药品的上市许可持有人，你可以委托生产，但是并非委托者没有了药品质量责任，草案恰恰非常清晰地明确了药品上市许可持有人的责任。
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