仿制药质量和疗效一致性评价（下称“仿制药一致性评价”）工作有了新进展。11月11日，食药监总局药品审评中心网站公布了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验（BE）的品种名单。
这份豁免名单的公布将为申请评价的相关药企节省一笔可观的BE试验费用，总数或超亿元。
生物等效性是指在相同的试验条件下，给予相同剂量的两种药学等效制剂，其活性成分吸收程度和速度无显著差异。
因此，作为仿制药一致性评价工作中最为核心的内容，生物等效性试验是验证仿制药是否达到参比制剂（一般为原研药品）治疗效果的直接手段。
澎湃新闻（www.thepaper.cn）注意到，该名单涉及43个豁免BE品种和13个简化BE品种，涉及维生素片、葡萄糖钙酸片、酚酞片等常用药品种。
此次豁免品种全部隶属于289基药目录，而据食药监总局此前要求，289基药目录中的品种原则全部要在2018年底前完成仿制药一致性评价工作。
今年两会上，中国医药物资协会副会长、亚宝药业集团董事长任武贤就曾呼吁食药监总局尽快公布豁免BE品种名单，“一些难溶于水的化学成分BE试验要做出结果难度很大，即将像美国、欧洲、日本，在做仿制药一致性评价工作时也给予了部分BE豁免。”
任武贤还提及，BE试验费用问题，“过去一个BE试验花费在数十万元，最多不超过100万，但现在普遍在300万元以上。”
据任武贤透露的数字可推算，此次豁免和简化BE的50多个品种，可为药企节省费用总数超过亿元。
2016年3月，国务院办公厅发文正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，被称为我国仿制药市场的一次“洗牌”。
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