1.引言
医改正有序落地，在高频政策引导、健康中国产业发展战略推动、人口老龄化逐渐显现等影响下，医药行业逐渐迎来全新发展周期。从供给端，医药监管理念与国际接轨，建立符合药品监管客观实际需求的监管体系，实现供给侧生产企业和药品的良性供给，通过优先审批与评审新药制度，加快新药上市步伐，通过一致性评价政策推动仿制药市场供给测改革，提升中国的仿制药质量；在需求端，通过引导或医保的介入来改变医院和医生的用药行为，推动商业保险发展支持更加健全的支付体系；在流通领域推行两票制，压缩流通环节，最终使医药产业价值链更加合理。取消药品加成制度，以药养医的局面正在发生变化，医院需要依靠医疗服务价格和政府投入等拟补。在这些深刻变革背景下，中国的创新药迎来全新发展机遇，仿制药品质量将上新台阶并有望诞生仿制药巨头企业。随着医药产业链各个环节深刻变革，市场资源重配和格局重塑的态势愈演愈烈，期间投资机会绽放，如何把握未来一段时间的确定性机会是本报告的探讨重点。
2.医药行业趋势继续向好
中国经济保持良好的发展势头、人均可支配收入的增加、人口老龄化、商业保险快速发展以及人们健康意识的增强将推动着行业持续向好。截止2016年中国超过65岁以上人口突破1.5亿人，老龄化催生更加丰富的医药及医疗服务需求；人均可支配收入这些年来也一直保持增长，全国城镇居民人均可支配收入已经从2000年的1.91万元已经上升至2017年的3.6万元，人们随着收入提升，医药与医疗服务需求更加刚性，不但有治疗疾病的需求，更有预防疾病的需求，国家顺应时代，成立国家卫生健康委员会。商业保险近几年来快速增长，2016年商业保险收入已经突破4000万元，同比增速高达68%，占公立医疗保险收入的比重近三成，未来三年商业保险保费收入有望实现40%以上的复合增长率，对医药支付能力形成良好补充。
2.1.全行业收入与利润增速已走出底部
医药行业收入增速正在恢复。据wind数据，2011年以来中国医药制造业主营业务收入持续增长，但受医保控费等政策影响，收入增速放缓，2015年增速降至近年来最低点，为9.1%。2016年以来收入增速加快，截止今年4月份，累计同比增速已恢复至14.9%，同期规模以上工业企业增加值增速为6.9%，医药行业持续向好的趋势非常明显。
医药行业盈利情况持续改善。2011年以来中国医药制造业营业利润持续增长，经历几年增速放缓后增速恢复明显，2014年行业利润增速降至底谷，只有12%左右，但是到2017年已经上升至3314亿元，增速已经恢复至17.8%。今年前4个月实现营业利润988亿元，同比增速在16%以上，行业利润增长超过行业收入增长，医药行业盈利能力持续改善。随着创新药快速发展，消费升级驱动，疫苗等预防疾病需求扩大，低效仿制药退出市场，高质量仿制药对国外原研药的替代，品牌中药的市场占有率不断提升，我国医药行业将继续保持较快增长势头。
2.2.医疗服务、生物制品及化学制剂行业发展较快
坚定看好医疗服务、生物制品与化学制剂等子行业。根据上市公司一季度财务报表数据，生物医药行业各子行业收入利润都保持较快增长。以归母净利润为主要参考指标，医药商业、医疗服务、化学制剂的增速均在25%以上，中药、医疗器械、生物制品、原料药表现次之，增速在13%-25%之间。在2018年1季度，化学制剂、医疗服务仍然维持25%以上高增长，中药的增长达到25%以上，原料药2018年Q1业绩好，医药商业增速放缓，生物制品下滑。
3.多条业务主线关注投资机会
3.1.技术进步+政策支持+进口替代，IVD行业热度不减
中美贸易摩擦背景下，国产医疗器械面临较好的发展机遇，进口替代将加速；在取消药品加成的背景下，医院更加重视检验业务，体外诊断行业快速发展。
三甲医院大型医疗器械主要依赖进口，对中国的医疗卫生安全构成严峻挑战。中国的医疗器械行业发展起步晚，技术基础薄弱，造成过去大型医疗机构不愿意用国产设备的局面，这一局面在中美贸易摩擦背景下，尤其中兴事件后出现转机。我国的医疗器械行业内部也从量变到质变阶段，大量人才从海外同行至国内企业或自主创业，国内投融资环境有利于医疗领域，国内器械企业加快了并购的步伐，技术突破案例不断涌现，进口替代领域将越来越多，IVD（体外诊断）领域正是典型代表领域。
近年全球体外诊断市场保持稳步增长的态势，2018年全球体外诊断市场规模有望达到793亿美元。不断增加的传染病、慢性疾病人数，以及体外诊断技术的不断提高是体外诊断行业发展的主要动力。
2016年，我国人均体外诊断支出仅约4.6美元，仅为世界平均水平的一半(2016年世界人均体外诊断支出约8.5美元)，而发达国家这一数字达到了25美元，国内体外诊断市场尚有较大的进步空间。随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长，医疗服务和诊断行业随之崛起，都将给上游体外诊断行业带来大量的市场需求，驱动体外诊断产业快速增长，预计我国体外诊断行业未来几年将保持20%左右的增速。
从行业竞争格局来看，外资品牌占据了我国体外诊断市场一半以上的份额。其中罗氏以9.8%的份额排在首位，希森美康、西门子、贝克曼分别以8.1%、7.4%、6.1%紧随其后，前五大国外企业的体外诊断业务共占据国内诊断市场36.8%的市场份额。
从各细分板块的格局来看，生化诊断领域技术相对成熟，国产化率超过60%；免疫诊断及分子诊断则主要被跨国巨头占据，本土企业处于快速追赶期，是未来进口替代的主要方向；第三方试验室由于政策性原因基本被国内占据，目前金域医学及迪安诊断皆完成了全国省级实验室布局，控费趋严及分级诊疗等政策促进行业快速发展。
以增长速度最快的化学发光为例，国内企业新产业、安图生物和迈克生物近年来发展迅速，市场占有率不断提升，部分优势检测项目正在实现进口替代，近6年的复合增长率接近60%。目前国产仪器的价格仅为进口的1/5-1/3，国产试剂一般也比进口低近一倍，随着仪器整体性能的不断提升及配套检测试剂的拓展，国产化学发光产品具有较高的性价比优势。认为在中美贸易摩擦背景下，以及国产设备高性价比驱动下，体外诊断领域进口替代有望加速。
取消药品加成，医院更加重视检验业务：随着国内新医改的逐步推进，公立医院全面取消药品加成，“以药养医”的传统盈利模式被破除，医院端在药品方面的收入大幅压缩 。而医院作为一个经济体，为弥补其药品收入下降的损失，未来将会把更多注意力投入到医疗服务和诊断检验科室，“重药品，轻服务”的现象将得到改善，而体外诊断将在此消彼长中得到快速发展。
综上所述，我们认为国内IVD行业未来3-5年仍将维持高增长态势，我们看好化学发光、POCT、第三方实验室三个细分板块的发展，龙头公司竞争优势显著。
化学发光：看好国内化学发光领域龙头股1）安图生物（603658.SH）：化学发光仪器市场保有量及单台仪器产出国内领先，生化免疫流水线及微生物质谱贡献新的业绩增量，高端免疫进口替代领先企业；2）迈克生物（300463.SZ）：高速及低速化学发光仪梯度式覆盖各级医院，渠道建设及打包模式推广带动自主和代理产品的协同放量。
POCT：看好心血管POCT领域龙头企业基蛋生物（603387.SH），高端荧光免疫分析仪器的快速放量驱动业绩持续高增长，新产品推出（发光、生化）带来新的业绩增量。
第三方实验室：看好诊断产品+诊断服务模式协同发展的迪安诊断（300244.SZ），公司目前已在全国各地建立38家第三方诊断实验室，随着新建实验室逐步进入盈利周期，业绩有望明显好转，此外合作共建、体检业务及司法检测等业务有望迎来发展。
3.2.创新药行业迎来发展契机
中国医药创新之风已起，已经具备了较强的医药研发创新的基础环境，从上层的政策扶持，到创新研发人员的沉淀，以及对于创新药的投融资环境有利于创新药的发展，作为医保的保重要补充，医疗商业保险快速发展，有利于完善创新药的支付环境。
2017年10月份中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持罕见病治疗药品医疗器械研发，这一政策的实施将加快创新药的上市步伐。
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。
2017年10月食药监总局公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见，提到国家实行药品上市许可持有人制度，将在2018年底后MAH将全面推开。这一政策的实施，将鼓励研发机构和科研人员从事药物创新，取得药品上市许可，有效激发市场活力，研发单位或者科研人员可以通过委托生产等方式加快药品产业化，调动研发机构或科研人员投身药物研发创新的积极性。
近年来，从跨国药企投身国内药企或自主创业的人员越来越多，行业已经到了由量变产生质变的阶段。药明康德为代表的CDMO企业汇集了众多药物研发的国际顶尖人才，中裕新药创制、药明生物协助研发的创新药物Trogarzo于2018年3月7日，成功获得美国FDA批准上市，作为美国FDA在2018年批准的首款创新生物药，标志着中国的药品研发质量上升至新高度。
创新药的投融资环境越来越友好，创投资金对于生物医药投资热情高，政策交易所对于生物医药上市开辟绿色通道。香港交易所于4月30日正式实行IPO新政，允许尚未盈利或暂无收入的生物科技公司赴港申请IPO。在此新规实施以来，歌礼已经递交上市申请，未来会有越来越多的生物医药研发企业赴港上市，有力的促进创新型研发药企的发展，也将诞生越来越多自主研发的新药批文。
作为消费升级之一，商业保险快速发展，有利于创新药的消费支付。波士顿咨询报告《商业医保风口来临，险企须建设六大能力》指出，在中产阶层与富裕人群积极寻求公共医保替代方案的驱动下，到2020年，中国商业医疗保险市场的规模将增长近四倍，从2015年的2410亿元人民币增至1.1万亿元人民币。国家积极扶持商业医保，对于试点地区个人购买符合规定的健康保险产品的支出，按照2400元/年的限额标准在个人所得税前给予扣除。在需求增长与政策鼓励的推动下，到2020年，报销型医疗保险市场的规模预计将增至4000亿元，在整体规模高达1.1万亿元的中国商业医保市场中占据36%的比例。其余64%则为寿险企业主导的重大疾病保险。
我们中长期看好创新药在研管线前景较好的标的，以及为创新药提供服务的标的。重点推荐恒瑞医药（600276.SH）及丽珠集团（000513.SZ），关注创新药研发服务龙头药明生物（02269.HK）的投资机会。
3.3.药品批发格局清晰，医药零售欣欣向荣
两票制全国落地，龙头企业集中度持续提升
随着各地两票制落地，医院取消药品加成，处方药外流，医药流通领域正发生深刻变革。目前在医药批发领域，已经形成了4家全国性流通龙头企业，以及一些区域龙头企业的竞争格局，在两票制全面实施的背景下，行业内部并购将持续进行，资源不断向龙头企业集中，行业集中度将进一步提升，参照美国医药商业前3家市占率超过97%，而中国目前4家龙头企业市占率还不足4成，行业内的龙头企业发展速度将远超行业平均值。医药工业企业为了降低费用并提升市场推广力度，倾向于和大型连锁医药商业企业合作，这些大型流通企业的话语权也将增加，这对医药流通行业的市场集中度提升非常明显。
2017年下半年大部分省份出台各自的两票制文件，对药品流通企业的调拨业务的影响也集中体现在下半年，导致整体行业增速下滑。在经过半年的过度之后，各大企业业务结构调整基本完毕，全国性龙头如华润医药、上海医药、国药控股持续深化业务网络，九州通则在医疗机构业务上保持快速增长；区域性龙头在新标逐步开始配送后也将迎来业绩放量。总体而言，随着流通企业调拨业务逐步转化为对终端客户的纯销业务，其毛利率会迎来提升。
我们建议下半年关注医药流通领域投资机会，一方面从基本面上来看，流通企业在去年经历调拨业务调整的阵痛之后，目前大部分企业增速都已经重回正轨，一是内生方面纯销业务的快速增长在如实兑现，二是外延并购中小型配送商带来巨大的增量市场；另一方面在医药细分领域目前流通行业估值具备性价比，部分质地优良企业PEG小于1，投资价值凸显。
我们重点推荐九州通（600998.SH），公司是全国性布局的民营企业，近年来业绩稳定增长。伴随着两票制大潮公司大力拓展二级及以上医疗机构业务，同时深挖基层医疗机构配送市场潜力，受益于医疗机构客户的不断增加，2017年两部分业务均保持30%以上快速增长；此外公司对零售药店销售业务在两票制和税收规范之下仍有巨大市场。整体而言公司业绩表现稳健，管理机制灵活，是两票制下医药商业集中度提升逻辑下较为理想的标的。
我们建议关注嘉事堂（002462.SZ），公司去年受到阳光招采降价影响导致二、三季度毛利率有所下滑，在新标逐步切换后公司盈利能力也随之回升，目前公司可配送品规数超过3万个，相比前次招标有大幅提升，医疗机构配送业务增长潜力较大。同时公司布局全国高值耗材配送网络，目前是心内科耗材配送龙头，未来耗材端两票制执行预期强烈，公司届时具备先行优势。
医药分开利好药品零售行业，集中化和连锁化趋势明确
过去10年，全国零售药店快速增长，年均增幅超过18%，零售连锁门店数量大幅上升，单体药店数量下降，行业集中度与连锁率持续提升，龙头企业强者恒强。零售连锁率自2012年开始加速上升，从2012年的36%上升至2016年的50%左右。
从集中度来看，根据商务部2016年药品流通行业数据，目前我国前七位零售企业市占率约为13%，对比美国CR3超过80%、日本CR10约为67%，目前我国药品零售市场还有较大整合空间。从行业发展进程来看，目前零售格局以上市的5家企业为首，呈区域化战略布局形势，各大巨头在自身优势区域精耕细作，提升当地市场份额，中短期而言大型连锁之间的竞争因素不大。
政策促进处方外流，零售药店分享广阔处方药市场：药品零加成下医院药房成为成本中心、严控药占比使得处方外流顺理成章。目前多地试点药店对接医院电子处方，广东省于4月份推出药店分级分类管理政策，这都为后续承接处方药外流奠定基础。我们预计最先流出的药品将会是慢病用药，最先受益的将会是院边店。
从上市公司角度来看，受益于自身精细化管理带来的内生增长以及外延自建与并购新门店，益丰药房、老百姓等相比于同期全国零售终端市场（根据中康CMH数据，2017年总体规模3664亿元，同比增长8.5%）均实现了不错的业绩增长。中长期来看行业整体将维持强者恒强格局，一方面各龙头已深耕自有区域数十年，品牌效应和供应链优势显著；另一方面相比于未上市公司，上市公司在快速扩张并购方面有着较大的资金与融资优势。综合来看，未来药品零售行业仍将保持较快的增速。
标的方面，我们看好一心堂（002727.SZ）。公司零售药店以云南为“大本营”，主要布局西南地区如四川、贵州和广西等地。公司明确少区域高密度发展战略，在上市之后加快了扩张步伐，伴随着对云南的持续渗透以及对川桂两大主力市场的扩张，目前公司拥有超过5000家门店，门店数位居全国首位。随着近年新增门店逐步进入盈利周期贡献利润，公司即将进入业绩释放阶段。
3.4.疫苗行业走出寒冬，新兴疫苗需求旺盛
各类疫苗批签发数据回暖
因受到“山东疫苗”事件影响，2016年疫苗陷入寒冬，各类疫苗尤其是二类疫苗批签发数量大幅下滑。2017年行业逐渐回暖，据统计中检所全年签发7.12亿人份，同比增长10.17%，新型疫苗如联苗、多价苗迎来快速增长。
联苗、多价苗形成对传统疫苗的替代趋势
与上述疫苗在2017年批签发迅速回暖相反，部分单价疫苗正面临被联苗、多价苗替代的局面。目前国产联苗和多价苗品种丰富，针对多种适应症每次只需一针便可达到同样的预防效果，价格上也要比多针单价苗具备优势，因此不管是从中检所对其的批签发量还是疾控中心接种情况来看，这一替代趋势十分明显。
从品种上来看，以智飞生物三联疫苗（AC-Hib）为例，可同时预防 A 群、C 群脑膜炎球菌引起的脑脊髓脑膜炎和 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，其预防效果与AC 结合疫苗和 Hib 疫苗分别接种一致，尽管在价格上三联苗略高，但从总体接种针数上三联苗仅需4针，少于二者相加的8针，因此三联苗市场接受度与渗透率逐年提升（除2016年受疫苗事件影响）。2017年智飞绿竹三联疫苗（AC-Hib）全年批签发量为470.40万支，同比增长2018.54%，与之对应的Hib单苗批签发持续下滑，全年批签发总量下滑26.69%，我们认为三联疫苗替代率与渗透率将持续提升，未来仍具备广阔的市场空间。
康泰生物独家产品四联苗——无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗（百白破-Hib）受益于17年末赛诺菲巴斯德8批次五联苗未获批签发，短期将迎来市场需求紧俏局面。由于各地针对五联苗缺货的指导方案中针对不同接种情况均建议后续以四联苗+单苗等进行替代，结合短期内赛诺菲巴斯德五联苗无法形成供给，因此公司独家产品百白破-Hib四联苗迎来重磅利好，18年批签发数据也印证了这一观点。
多价苗方面主要是指近期上市的四价流感疫苗。相比于以往生产的三价流感疫苗，四价疫苗添加了2017年末在我国广为流行的By型流感病毒株，理论上能为民众提供更为全面的预防作用。我们预计四价流感疫苗定价将在100元左右，结合过去流感疫苗批签发数据与上市之后的预期渗透率（对三价流感疫苗替代率为50%），其市场空间将在15亿元左右。目前国内主要由华兰生物（002007.SZ）和长生生物（002680.SZ）生产，预计四价流感疫苗也将显著增厚其业绩。
新型疫苗市场紧俏，上市公司在研管线丰富
相比较于传统疫苗，此前由于缺乏市场教育，肺炎、宫颈癌等新型疫苗在国内的市场远未打开。随着近年来人们对这类疫苗的认知程度的逐步提升，其需求与销量也迎来高增长。从国际市场来看，辉瑞13价肺炎疫苗、默沙东9价HPV疫苗与GSK2价HPV疫苗销售额常年远超十亿美元，而伴随着此前智飞生物代理的默沙东的4价HPV疫苗销售火爆以及近期9价HPV疫苗近期以创纪录的速度通过审批、沃森生物的23价肺炎疫苗成功上市和13价肺炎疫苗纳入优先审评审批，未来新型疫苗市场前景靓丽。
上市公司层面，智飞生物（300122.SZ）作为默沙东在国内的唯一代理商，在2017年4价HPV疫苗国内获批6个月之后于年末获得批签发开始销售，并于最后两个月获得34.80万支签发量。由于该疫苗对于常见的妇科恶性肿瘤宫颈癌具有良好的预防效果，可用于20至45岁的女性接种，在国内上市之后呈现供不应求状态。另外公司独家代理的 9价HPV疫苗也于2018年5月获得批签发，并已在海南省中标，相比于4价疫苗，9价疫苗能提供更加全面的预防效果，其市场空间也远超4价疫苗，预计短期仍将处于供不应求状态，智飞生物作为国内代理商也将大幅受益。
另一上市公司沃森生物（300142.SZ）在肺炎疫苗市场也有着巨大潜力。公司23价肺炎球菌多糖疫苗于2017年成功上市，适用于2岁以上人群，全年获得119.02万剂批签发量，并为公司带来1.02亿元销售收入。此外公司重磅在研13价肺炎球菌多糖结合疫苗也已纳入优先审评审批，预计在2019年开打为公司带来利润。13价肺炎疫苗由于适应人群包括6周龄以上人群，而对于2岁以下婴儿而言只能接种多糖结合疫苗，肺炎中75％侵袭性肺炎球菌疾病和83％的肺炎球菌性脑膜炎发生在2岁以下儿童，因此13价肺炎疫苗对应的市场空间将远大于23价疫苗，沃森生物在相关产品顺利上市之后也将获得丰厚利润。
3.5.仿制药一致性评价提升行业集中度
根据2016年3月国务院办公厅发文《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。去年CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。这些政策对中国的仿制药进行供给测改革，将会淘汰大量低质量与疗效的仿制药，使中国的药品质量上升至新台阶，也为替代原研药品奠定基础。 2018年4月国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出完善高质量仿制药的支持政策：1、及时将仿制药纳入采购目录；2、将通过一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录；3、与原研药质量与疗效一致的仿制药与原研药按照相同支付标准。未来通过一致性评价的仿制药在集中采购、医保支付方面具备优势。
截止目前已经有41个品规的药品通过一致性评价，其中289基药目录只有10个品种12个品规完成一致性评价。华海药业共10个品规通过一致性评价，一致性评价进展最快，除此之外，京新药业、海正药业（海正辉瑞）、德展健康（嘉林药业）、信立泰、现代制药（国药致君）、科伦药业也有部分品种通过一致性评价。部分品种如瑞舒伐他汀原研市场份额较多，通过该品种一致性评价的企业有望提升市场份额。建议关注一致性评价受益的华海药业、京新药业。
3.6.高价药谈判通过品种销售快速增长
2017年7月国家公布44个高价药谈判结果，36个药品降价进入国家医保。44个品种中，大部分品种之前没有进入省级医保，或仅进入个别省份医保。根据PDB数据，2017年第四季度以及2018年第一季度，银杏二萜内酯（康缘药业）、阿利沙坦酯（信立泰）高速增长；康柏西普（康弘药业）、甲磺酸阿帕替尼(恒瑞医药）、重组人尿激酶原（天士力）快速增长。增速较快的企业中，预计部分存在新进医保渠道铺货的因素，后续增速回调，但不改长期增长趋势，建议关注其中产品空间大的增速较快的企业。
4.下半年重点推荐公司
5.风险提示
医药行业受到政策影响较大，可能面临政策变动对行业发展不利的风险；市场波动可能相关公司股价波动等系统风险。
评论 (0)