美国FDA批准今年下半年首款新药 用于治疗天花
据报道，7月14日，美国FDA宣布批准SIGA Technologies的新药TPOXX（tecovirimat）上市，用于治疗天花（smallpox）。而这是美国FDA今年批准的第21款新药，也是首款获批治疗天花的新药。
虽然早在1980年，世界卫生组织就宣布，人类已经消除了天花的威胁。但随着这几十年来的国际形势复杂化，人们开始担心天花病毒可能被制成生物武器，威胁到普通百姓的生命。因此，人们也决定开发出一款能治疗天花的药物，以备不时之需。TPOXX就这样应运而生。作为一款抗病毒药物，它能有效针对天花病毒在体内的传播。基于它的潜力，这款新药曾获得了快速通道资格、优先审评资格、以及孤儿药资格。
中国首个自主研发的头孢菌素类抗生素获批注册
7月12日晚间，中国医药健康产业股份有限公司发布公告称，其全资子公司通用三洋近日收到国家药监局核准签发的药品注册批件，注射用头孢硫脒(规格分别为1.0g、0.5g)获批注册。
据了解，头孢硫脒及其注射剂是上海医药工业研究院与复旦大学附属华山医院等单位合作开发的中国第一个自主创新研发成功、具有新型结构的头孢菌素类抗生素。广州白云山制药股份有限公司白云山化学制药总厂独家受让了该项生产工艺技术，成果转化后推上市场，商品名“仙力素”。
公告显示，通用三洋于2011年12月06日向国家药监局提交了注射用头孢硫脒药品注册申请并获得受理。该药品用于敏感菌所引起的呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。截至目前，通用三洋在该类药品研发项目上已累计投入研发费用约105万元人民币左右。
西安杨森2型糖尿病新药怡可安
在内地上市 默克获独家推广权
7月11日，强生制药子公司西安杨森宣布已与默克签署一项合作协议，在中国内地正式上市2型糖尿病新药怡可安®，默克获得在中国内地独家推广怡可安的权利。
资料显示，怡可安®（Invokana）是一种具有创新作用机制的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，当单独使用二甲双胍或联用二甲双胍和磺脲类药物血糖控制不佳时，可与二甲双胍联用或与二甲双胍和磺脲类药物联用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。这也是西安杨森上市的首款2型糖尿病治疗药物。
基因泰克白血病新药递交补充上市申请
据药明康德报道，7月13日，罗氏旗下的基因泰克（Genentech）宣布向FDA提交了关于Venclexta（venetoclax）的补充新药申请（sNDA）。如果申请获批，Venclexta可与去甲基化药物或低剂量阿糖胞苷（LDAC）联合治疗不适用高剂量化疗的急性骨髓性白血病（AML）初治患者。
Venclexta是一款由基因泰克与艾伯维（AbbVie）合作开发的新药，是一种能选择性结合B细胞淋巴瘤因子2（BCL-2）蛋白的小分子抑制剂。BCL-2在细胞凋亡（程序性死亡）中起着重要作用。AML中BCL-2的过度表达已被证明与该病对特定疗法的抗性相关，而阻断BCL-2蛋白则可能恢复细胞的“信号系统”，让癌细胞实现自我摧毁，达到抗癌目的。
评论 (0)