近期同样卷入生产质量风波的华海药业(600521.SH)在7月23日大跌8.43%后,公司当日晚间发布澄清公告,表示缬沙坦事件是公司主动发现后,主动告知了客户及相关监管机构。在公司发现亚硝基二甲胺(NDMA)杂质时,各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准,同时公司是在符合法规标准的前提下合规生产。本着对公众健康负责的态度,公司主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药及公司生产的缬沙坦制剂产品。

7月24日,华海药业开盘后股价持续上涨,上午10:37分公司股价封涨停,报21.49元/股,14:36分华海药业打开涨停,截至当日收盘,华海药业报21.44元/股,上涨9.72%。
从华海药业披露信息来看,公司最早于7月7日发布关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告,此后7月9日公司股价遭遇跌停。但在7月6日,华海药业第二大股东周明华对持有的华海药业股票进行了减持,周明华通过集中竞价方式,实际累积减持公司股份121.87万股,总金额为4350万元。
根据华海药业2018年一季报,事件爆发前减持的周明华持有公司19.36%股权,位列公司第二大股东席位,公司控股股东陈保华持有公司26.47%股权,持股数达2.7592亿股,质押8770万股,质押比例达31.78%。此外,中央汇金、全国社保基金、香港中央结算位列公司第四、第七、第九大股东席位。
7月23日晚间华海药业的公告中表示:公司缬沙坦事件是公司主动发现后,主动告知了客户及相关监管机构。在公司发现亚硝基二甲胺(NDMA)杂质时,各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准,同时公司是在符合法规标准的前提下合规生产。本着对公众健康负责的态度,公司主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药及公司生产的缬沙坦制剂产品。
资料显示,缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物,在美国,缬沙坦用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞。而NDMA被世界卫生组织国际癌症研究机构列为2A类致癌物,即“动物致癌证据明确,但人类致癌证据不充分”,是目前已知的9种亚硝胺类消毒副产物之一。
华海制药在7月13日发布的公告中称,公司决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。公司缬沙坦制剂尚未在国内上市,公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。
根据华海药业披露数据:2017年度,公司缬沙坦原料药销售金额为人民币3.283亿元,2017年度,公司缬沙坦制剂销售收入为2043万美元。缬沙坦片产量为40658.27万片,销量为34065.18万片;缬沙坦氢氯噻嗪片的产量为8525.70万片,销量为9340.77万片。
华海药业2018年一季报披露,报告期内实现营业收入12.39亿元,同比增长9.69%,实现归属母公司净利润1.62亿元,同比增长15.56%。在公司一季报披露时,相关券商都认为,公司业绩有望维持高速增长。而此次召回事件会造成多大损失?华海药业在此前表示目前尚无法准确预估,需视药店存量数据而定。同时,公司主动暂停美国市场的供应,可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。
对此,国信证券认为:华海药业短期业绩可能受到一次性影响,长期制剂出口+共线产品国内申报的逻辑未变,由于欧盟EMA和美国FDA的政策仍未出台,欧洲缬沙坦制剂召回和退货工作进度、业绩补偿等商业条款等仍存在较大不确定性,因此暂不调整盈利预测。
此外,华海药业在7月10日已表示:除缬沙坦暂停生产外,目前公司生产经营正常,目前公司是主动暂停供应,没有被限制销售的情形。
2017年全年,华海药业实现营业收入50.02亿元,同比增长22.21%,缬沙坦原料药销售金额3.283亿元,占比6.56%。实现归属于上市公司股东的净利润6.39亿元,同比增长27.64%。
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