北京时间7月30日，中国企业华海药业发布缬沙坦原料药事件进展公告称，涉及使用公司缬沙坦原料药的共有6家制剂企业，截至7月23日，公司已完成所有原料药的召回工作。正在服用缬沙坦药品的用药人群一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。
7月6日，华海药业向中国国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。
事件发生后，中国国家药监局对所有国内在产7家缬沙坦原料药生产企业（含华海药业）进行风险排查，并对相关药品召回。
华海药业对生产工艺进行评估，寻找杂质产生原因（图源：VCG）
对此，华海药业也发布公告回应，分别于2018年7月7日、7月9日、7月13日、7月16日、7月20日和7月24日刊登了《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》（临2018-059 号）、《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》（临 2018-061 号、临 2018-064 号、临 2018-065号、临 2018-068 号）和《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的澄清公告》（临 2018-069 号）。
7月30日，华海对公众关心的问题作出进一步的说明。
首先，华海药业对相关药品的召回原因说明。公告称，在相关部门对原料药生产工艺评估后，认定该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中，使用现行注册工艺产生的微量杂质，公司生产工艺均经过相关国家药监部门批准，符合法规标准。另外，该杂志所含有的基因毒性对人类致癌性证据有限，公司从防范风险的角度决定召回。
其次，对于召回公告发布的时间，华海药业称事件发生后，公司主动与相关客户联系，由于各国相关机构评估要求不同，公告发布时间略有不同。
再者，对于缬沙坦原料药中出现杂质 NDMA的原因，公司称是在特定的工艺中，溶剂降解产生的微量杂质与后一步试剂产生的副反应。现行工艺经过相关国家药品监管部门批准。NDMA（N-亚硝基二甲胺）分子式 C2H6N2O，分子量 74.08，黄色液体，可溶于水、乙醇、乙醚、二氯甲烷，由二甲胺与亚硝酸盐在酸性条件下反应而生成。该物质在环境中广泛存在。
此外，公告称将继续密切关注该事项的后续发展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。
时至今日，华海及时发布多项公告，并称相关药物已及时召回。
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