CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）近日发布了《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》，称为了加快推进289基药品种的一致性评价工作，针对289目录中的22个国内特有品种形成了评价建议，并对外公开征求意见。
而就在7月26日，国家药监局正式公布了第五批通过一致性评价的药品名单，共有蒙脱石散等16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价，其中只有5个品种属于“289”目录。
何为“289”？这是指2016年2月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，指出《基本药物目录》（2012年版）中，在2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂共有289个品种，应在2018年底前完成一致性评价，不通过则直接注销药品批准文号。
据米内网统计显示，截至2018年7月31日，“289品种”中共有13个品种(25个受理号)通过一致性评价，并仍有近200个品种处于无BE临床试验登记、无一致性评价申请、无通过一致性评价的“三无状态”。而此时面临“289大限”也仅剩下5个月时间。
根据上述国务院文件中还明确，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。而截至目前，在前5批通过一致性评价名单中，瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散这两个品种已有3家生产企业通过一致性评价。
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