诺华明星药择泰主动退出中国市场 仿制药的春天来了

8月7日，国家药品监督管理局发布关于关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件的公告（2018年第51号）。公告显示，此次注销的8个药品中，桂林兴达药业有限公司的银杏叶片、康乐鼻炎片、益母草片等7个产品属已依法吊销《药品生产许可证》，只有诺华生产的注射用唑来膦酸是企业申请注销。

资料显示，注射用唑来膦酸（择泰）是诺华生产的一款主要用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害，以及恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）的药物，2002年在美国、欧盟等通过上市申请，于2004年进入中国市场。目前，择泰已在全球120个国家上市和销售，全球每年销量达10亿美元。

在国内，截至目前，生产注射用唑来膦酸的药企已经超过10家，包括江苏恒瑞医药、国药集团国瑞药业、正大天晴等。而在前不久的6月8日，科伦药业的唑来膦酸注射液刚获得药品注册批件，可生产上市销售。

由此可见，诺华的注射用唑来膦酸正面临着国内仿制药厂家的威胁，此次主动退出中国市场，也被外界视为是一种战略选择。

在今年4月，国务院印发了关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，提出促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题。对此，专家表示，全面提升仿制药质量，目标是实现国产仿制药对原研药的临床替代。

实际上，在中国大力推进一致性仿制药取代原研药的大背景之下，早已有不少国外药企的明星药选择退出中国市场，比如上海强生制药的艾畅滴剂、西安杨森的吗丁啉混悬液和西美瑞韦胶囊，以及诺和诺德的门冬胰岛素注射液等药物。