国家药监局：含可待因感冒药18岁以下青少年儿童禁用

国家药品监督管理局近日发布《关于修订含可待因感冒药说明书的公告》，决定对含可待因感冒药说明书“禁忌”、“儿童用药”项进行修订。

根据国家药监局公告，含可待因感冒药说明书“禁忌症”中相关内容将修订为“18岁以下青少年儿童禁用”，“儿童用药”中相关内容将修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

据国家药监局网站消息，国家药监局指出，所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因感冒药药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换；各含可待因感冒药药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

此外，国家药监局要求，临床医师应当仔细阅读含可待因感冒药药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应当严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

公开资料显示，可待因是一种存在于罂粟中的生物碱，可从鸦片中提取，也可用化学方法由吗啡制造，有止痛、止咳和止泻的药效，它的硫酸盐或磷酸盐常用于药品中，以片剂、胶囊和液体方式在市场上出现。从作用来看，可待因能直接抑制大脑的咳嗽中枢，一次服药后约1小时后达到最大效应，可维持3-4小时。适用于各种原因引起的剧烈干咳和刺激性咳嗽，尤其适用于伴有胸痛的剧烈干咳，因此药还有镇痛作用。