国产直肠癌新药：上市许可持有人制度改变新药研发生态

9月5日和记黄埔医药直肠癌新药呋喹替尼成功获批，除去其100%纯国产身份外，呋喹替尼受人关注的另一个身份则是上海市第一个创新药MAH（药品上市许可持有人制度）的试点项目。

而这一时间点也恰好临近国家食品药品监督管理总局公布《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，该法案第一点修正：“国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。”即全面推行药品上市许可持有人制度MAH一周年。

“当时我们就面临一个问题，没有MAH制度我们要不要去建一个工厂，因为在旧的制度下没有MAH制度保证的话，我们的新药证书是下给陈总（合全药业首席执行官陈民章博士）的，假如陈总拿着这个东西不跟我们玩了，那风险是很大的。”在第二届中国创新药生态圈论坛上，和记黄埔医药资深副总裁吴振平博士回忆其呋喹替尼在研发过程中曾遇到的一大担忧。

而事实上，在MAH推行先，药品上市许可与药品生产许可是捆绑的，而对于一些新药研发企业或是科研机构而言，自建工厂不仅耗资巨大，并且也存在着时间节点与成功率上的风险，这也导致了许多新药研发机构获得新药证书后，只能将相关药品技术以一定价格转让给药品生产企业，俗称“卖青苗”现象的普遍存在。

虽然在双方合作之初尚未有MAH制度推行，不过和记黄埔医药与合全药业也是分工明确，“我们把工艺开发，把制剂开发做好，把生产交给合全去做” ，吴振平表示，而后来MAH制度推出后，在MAH制度下自然而然的和记黄埔医药是持有人，合全药业这作为CMO（合同加工外包），包括工艺的一些数据，工艺验证，稳定性数据等很多数据均有合全药业完成。

2016年底，齐鲁制药研发的抗肿瘤药吉非替尼及片剂成为国内首个药品上市许可持有人制度试点品种。而在2017年3月，浙江医药的苹果酸奈诺沙星原料药及胶囊剂经CFDA批准，成为了全国首个创新药MAH试点品种。