今年夏天爆发的问题疫苗事件震动整个药品安全监管领域，也加速推动了中国药品全流程追溯体系的建设。2018年11月1日，国家药监局正式发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（简称《指导意见》）提出，疫苗等重点产品应率先建立追溯体系。
此前在2015年1月，原国家食品药品监督管理总局曾下发《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》，在全行业推行药品电子监管码。但是由于引发业内争议，2016年2月，原国家食药监总局发文宣布暂停推行药品电子监管码。
长春长生问题疫苗事件发生后，2018年8月16日，中共中央政治局常务委员会召开会议，听取问题疫苗案件调查及问责情况的汇报，并强调要完善法律法规和制度规则，建立质量安全追溯体系。此后在8月22日，国家药监局发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》，公开向社会征求意见。
界面新闻注意到，此次《指导意见》将药品追溯体系的载体确定为“药品追溯码”而非仅覆盖生产、批发环节的“电子监管码”。
《指导意见》指出，各省（区、市）药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。
《指导意见》指出，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
具体要求包括：持有人在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息；药品批发企业采购药品时，应向上游企业索取信息并在进行核对，销售药品时应向下游企业或医疗机构提供信息；药品零售和使用单位在采购药品时，应向上游企业索取信息并进行核对。在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。
对于责任主体，《指导意见》明确了主次之分：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。其中，持有人和生产企业承担药品追溯的主要责任，经营企业和使用单位要配合完成追溯。追溯信息数据的保存期限为不少于药品失效期满五年。
未来，国家药品监督管理局将建立全国药品信息化追溯协同服务平台，不断完善药品追溯数据交换、共享机制。
《指导意见》同时鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式，面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。
对于药品追溯数据的所有权，《指导意见》要求为“谁产生、谁所有”，“未经所有方授权，药品信息化追溯系统运营者不得擅自向第三方泄露追溯信息。”但是“鼓励第三方按照合规合理方式，利用药品追溯数据，为社会服务。”
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