第一批临床急需境外新药名单公布 40款境外新药加速上市

11月1日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（简称“CDE”）发布《第一批临床急需境外新药名单的通知》称，为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需境外新药进入我国，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》，并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药，该名单前期已在中心网站公示。

其中，8个品种已在近期获批上市，现将其他40个品种名单按程序对外公布。

从名单看，大多都是罕见病、临床急需的特效药。

比如Biomarin 医药公司的MPS IVA药物，MPS IVA是一种遗传疾病。现目前中国尚无MPS IVA治疗药物或酶替代等治疗方法，本品是唯一一种适用于MPS IVA患者疾病缓解的药物，属临床急需。

日本日本协和发酵麒麟株式会社的银屑病用药，银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导多系统疾患，降低患者生活治疗，严重的致残。该药品国外研究中被证明具有治疗效果并且耐受性良好，目前国内暂无此作用机制药物上市用于银屑病治疗。

根据通知，列入临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种，可随时提出与中心进行沟通交流，尽快提出上市申请。