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贺建奎基因婴儿未提交原始数据 注册申请被驳

因未提交原始数据供审核,贺建奎“基因编辑婴儿”试验注册申请日前已被中国临床试验注册中心驳回。据消息,因贺建奎未能在承诺的11月28日践约提供原始数据,且未回答中心关于该试验伦理审查、知情同意过程、研究设计、试验实施地、经费来源等方面的两次质询,决定驳回其补注册申请,从11月30日起将该试验的进行状态更新为“中止或暂停”。

此前,贺建奎的“基因编辑婴儿”试验曾按学术研究惯例,向中国临床试验注册中心提交补注册申请,并获得临时注册号。

公开资料显示,中国临床试验注册中心由世界卫生组织(WHO)管理,是非营利的学术机构。2004年,原卫生部指定其代表中国参加WHO国际临床试验注册平台。在平台注册是研究者在国际医学期刊发表临床研究文章的基本条件之一。

按照中国临床试验注册中心规定,所有临床试验应在开始征募受试者前或纳入第1例受试者之前申请注册;在此之后申请注册均为补注册。对于补注册试验,中心规定除提交研究计划书、知情同意书和伦理委员会批件外,必须提交原始数据供审核以保证试验的真实性。

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中国临床试验注册中心网站显示,“基因编辑婴儿”试验因不能提供原始数据供审核,已驳回补注册申请。中国临床试验注册中心网站截图

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