首个全球研发中国首发1.1类新药获批

12月18日，国家药品监督管理局公告，已通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓）上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。

该药品是药明康德集团合作伙伴珐博进公司（FibroGen）优先为中国患者打造的一款first in class新药，目前尚未在其他任何国家上市。

既往我国新药研发大多停留在仿制阶段或 Me-too 药，即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利，缺乏真正的创新药，具有突破性的全新作用机制的首创药更加稀缺。罗沙司是第一个全球研发而在中国首先上市的1:1新药。

2017年11月，罗沙司他用于治疗透析依赖性慢性肾病患者（DD-CKD）以及非透析依赖性慢性肾病患者（NDD-CKD）贫血的上市申请获得CDE受理；2017年12月纳入优先审评程序。据了解，罗沙司他在中国上市后的商业推广工作由阿斯利康公司负责。

肾性贫血为慢性肾脏病（CKD）肾功能失代偿期主要并发症之一。

CKD可发病于任何年龄，老年人中更为常见。随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。