一个月内，两个国产PD-1获批。
12月27日，Insight 数据库显示信达 PD-1（信迪利单抗注射液）CFDA 办理状态变更为在审批。知情人士向 Insight 数据库透露，信迪利单抗已获 CFDA 批准上市。
这意味着，第二个国产PD-1即将正式上市，而百济神州的PD-1也已经纳入优先审评。
信达生物本是国内第一个递交上市申请的药企。2017 年 12 月 13 日，信达生物的信迪单抗提交上市申请，用于治疗霍奇金淋巴瘤。后信迪利单抗首次上市申请被主动撤回。
2018 年 3 月 9 日，君实生物宣布特瑞普利单抗的新药上市申请获 CDE 正式受理，适应症为黑色素瘤。
4 月 19 日，信达生物重新提交的 PD-1 单抗信迪利单抗注射液的上市申请 (CXSS1800008) 正式获得药品审评中心承办受理。
12月17日，国家药品监督管理局（NMPA）公告：有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。成为第一个获批的国产PD-1。
信达生物的信迪利单抗注射液，君实生物的特瑞普利单抗，加上默沙东的 K 药、BMS 的 O 药和，中国市场将有4款PD-1获批上市。
PD-1是目前全球最热的抗肿瘤治疗靶点，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。
Opdivo和Keytruda在中国上市后的价格相当“亲民”，明显低于周边地区，很大程度上归功于国产PD-1的发展。
目前国内研发PD-1的队伍中，恒瑞医药和百济神州也都递交了药品上市申请，而据不不完全统计，40余家在研究PD-1。
随着国产PD-1的上市，竞争的将不仅仅是价格，还有更多的适应症。
K 药在我国获批适应症为黑色素瘤。O 药在我国获批的适应症为 EGFR 阴性和 ALK 阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。
君实生物的特瑞普利单抗申报上市的适应症与已获批的 K 药相同。
信达生物、恒瑞医药和百济神州申请的适应症均是经典型霍奇金淋巴瘤，与现有获批产品的适应症不构成竞争。
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