2018年12月30日，中国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗上市发布会上，君实生物首席运营官冯辉对界面新闻记者表示，预计2019年2月底时国内患者可用上国产的PD-1药物。
2018年12月17日，中首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液（拓益）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市销售，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗注射液的获批，填补了国产PD-1单抗的空白。
据介绍，虽然2018年12月17日前君实生物已有三批PD-1生产，并已通过了国家药品监督管理局的动态核查，但根据现行法规，这三批药物只能用于临床试验而不可进行商业销售，除非开辟特别渠道，那么最终上市的时间预计将会在今年2月底。
对于备受关注的价格问题，此前有业内传闻称，预计拓益定价将将会在默沙东K药的三分之一左右，但君实生物方面依然未对外公布最终价格。
冯辉表示，目前已有好几个（价格）方案在自己面前展示，会是“非常有竞争力”、“会有赠药”。而在流通上此前K药选择与上海医药进行合作，冯辉则表示，君实生物已确定拓益将与国药进行合作，两大流通巨头也将在PD-1上展开渠道竞争。
拓益的获批基于一项开放、单臂、多中心的Ⅱ期临床研究，共纳入128例Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者，均为既往全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者。研究结果显示，其中127例纳入全分析集的患者中，客观缓解率为17.3%；疾病控制率为57.5%，12个月的总体生存期率为69.3%。
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