日本1967年前药品和中国2003年前的情况类似，不考虑专利、临床不规范、审评标准不一致，因此1971年“药效再评价”解决了重大的历史遗留问题，品种数量锐减。90年代，大批“新“药过期，仿制药批文数量暴增。
日本过去面临过全民医保压力以及降药占比的控费改革等政策，那么这些政策历史环境下实际的影响路径如何？聚焦日本药品市场的发展，探索日本医药行业在控费背景下的行为路径：
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1、日本制药产业发展路径
日本制药产业：
80s国内创新、 90s海外创新、 00s国际化+仿制药
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2、专利药批量上市，促使产品结构调整催生集中度
1.1 日本80s、 90s专利药上市引发生行业集中度提升
日本制药企业即使80年代的创新主要是me-too或me-better， 但是专利成为了最好的保护。
90年代海外研发进入收获期，
在日本国内上市不断刷新单药收入记录，再加上仿制药政策之前原研产品被替代速度很慢，使得大药企收入集中度不断提升。
以武田为例，1995年处方药收入5,287亿日元， 剔除约1,000亿海外收入，占国内处方药药市场6.3%。
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案例： 1995-2000武田产品和收入结构调整催生7倍涨幅
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3、药品质量再评价政策及影响
日本70s、 80s的“药效再评价”和90s“质量再评价”
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3.1 日本质量再评价流程和进度
质量再评价主要包括六个步骤：
制定品种 — 原研企业预实验 — 仿制药企业预实验 — 再评价制定 — 溶出方法公示 —最终结果公示
从1998年8月7日公布第三批制定品种（38个成分和4个配方） 来看， 进度最快的12个品种（成分） 历时22个月， 其中制定溶出标准耗费15个月， 确定标准和品目评价完成花费7个月。
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3.2 日本疗效再评价对供给端影响更大
日本1967年前药品和中国2003年前的情况类似，不考虑专利、临床不规范、审评标准不一致，
因此1971年“药效再评价”解决了重大的历史遗留问题，品种数量锐减。
1967年药品审批基本方针出台后，到1980年建立再审查制度，整体批文数量并没有很多，主要以“新药”为主。
90年代，大批“新“药过期，仿制药批文数量暴增，1998年开始的质量再评价基本把生产企业降到20家以下，质量标准出来后仿制药批文又会激增，但此时处于有效的调节机制下（企业衡量投入产出比）。
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3.3日本质量再评价后产品命运 – 1998年8月第三批指定目录
第一种情况： 原研逆势增长
第二种情况： 原研短期延缓了下滑趋势
第三种情况： 原研在激烈竞争中持续下滑
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3.4日本仿制药使用环境和鼓励政策
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案例：Sawai成长历史与资本市场表现
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