3月29日，默沙东旗下的PD-1药物Keytruda新的适应症获得国家药监局批准上市，联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
2018年7月26日，默沙东宣布Keytruda帕博利珠单抗（Pembrolizumab）正式获得国家药品监督管理局审批，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
此次肺癌适应症的获批比黑色素瘤意义大很多，因为肺癌患者群体比黑色素瘤患者群体多很多。
目前全球有Keytruda和Tecentriq获批为NSCLC的一线疗法。
都说PD-1之后是适应症的竞争，在与百时美施贵宝Opdivo的竞争上，Keytruda迈出了关键性的一步，成为首个在中国获批两个适应症的PD-1药物。
2018年，Keytruda营收71.71亿美元，增长高达88%，反超了BMS旗下Opdivo的67.35亿美元（+36%）。且这两个重磅免疫药物之争远未结束，特别是在中国市场，随着本土PD-1药物在2019年的组团上市，价格和市场争夺将更有看头。
根据EvaluatePharma《2019 Preview》预测数据，2019年全球药品销售前三甲分别是修美乐（209.7亿美元）、来那度胺（109.4亿美元）以及超越依那西普和Opdivo的Keytruda（91.7亿美元）。
“肺癌大国”。
肺癌是中国和全球致死率最高的肿瘤，中国更是肺癌大国。
每年大约有140万人死于肺癌，中国每年大约有60万人死于肺癌。
全球每年肺癌新发病例中有35.8%在中国，高达65.3万例。
NSCLC是肺癌的主要类型，占全部肺癌患者的85%。其中非鳞状NSCLC的70%，更为难治的鳞状NSCLC占30%。根据Global Data数据，2015年全球NSCLC患者中有46%在中国，到2020年，这个比例会增高至62%。
Keytruda首次获批的时候也是破了纪录的，默沙东方面当时在接受21世纪经济报道采访时表示：“中国药监管理部门给予优先审批的资格，并首次通过同步临床核查，在短短五个多月完成审评审批，创下了目前中国进口抗肿瘤生物制剂最快的审批记录。”2018年6月15日，CFDA正式批准国内首个PD-1抑制剂、百时美施贵宝药品Opdivo纳武利尤单抗注射液（Nivolumab）上市，治疗部分非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Opdivo从递交上市到获批历时约7个月，Keytruda历时5个多月，上市速度不断加快。
同为原理相似的肿瘤免疫药物，Opdivo和Keytruda在大众患者中被称为“O”药和“K”药，是知名度最高的两个PD-1药物。
PD-1/PD-L1抑制剂令业内兴奋的点在于可以迅速应用到不同类型的肿瘤中。以O药为例，目前在超过60个国家及地区获得批准，在美国获批15项适应症，涉及包括非小细胞肺癌在内的8个瘤种。
K药是FDA首个批准上市的抗PD-1免疫疗法，截至2018年6月，Keytruda是目前全球获批适应症最多的PD-1抑制剂，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宫颈癌、胃癌等。目前除黑色素瘤和非小细胞肺癌外，K药在中国还启动了食管癌，黑色素瘤，肝癌等临床试验。
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图/图虫。
多家国内企业布局PD-1药物。
国内药企方面，已经有君实和信达两家企业上市了PD-1药物，价格比“O”药和“K”药便宜很多。
2018年12月17日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了国内首个国产PD-1上市。2019年1月7日，君实公布了这个PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（拓益）的定价，年费用大概是进口的1/3。
拓益的价格为7200元/240mg（支），合30元/mg，年治疗费用18.72万元。同为黑色素瘤适应症的K药价格为17918元/100mg（支），即179元/mg，年费用大约在60万元。
另一获批的进口PD-1O药价格为40mg/10ml：4591元，100mg/10ml：9260元。
另外，加上药物援助方案，符合赠药条件的患者实际需要负担的药费还要少得多，估计可以低至一年10万以下。
3月5日，第二家国产PD-1抑制剂公布了价格：信达生物的PD-1信迪利单抗注射液在中国地区的售价为7838元/100mg，是进口产品“K”药（帕博利珠单抗）同等规格的四折左右，也低于同规格的“O”药价格。
加上援助项目，患者每个月的治疗费用约1.39万，年治疗费用为16.7万左右。
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨此前在接受21新健康采访时认为：“这说明了很重要的一个问题，中国的创新带给他们压力，是非常真实的而不仅是虚拟的压力。”“预计在今后的5到10年，国际上一定会有几个重磅药品是来自中国的创新药。”国内布局PD-1的企业，多到“打不打价格战”已成为业内最关心的议题之一。
2018年4月提交PD-1单抗NDA申请的还有恒瑞医药，8月百济神州也提交了PD-1单抗的申请。除了君实获批适应症为黑色素瘤外，信达、恒瑞和百济申请的均为霍奇金淋巴瘤。
按照这个速度，恒瑞和百济的PD-1也快了。
国内PD-1市场格局会怎么样？拭目以待。
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