疫苗安全“红线”更趋收紧。4月20日，十三届全国人大常委会第十次会议在京举行。全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌在作关于疫苗管理法(草案)主要问题修改情况的汇报时表示，草案拟进一步规范疫苗预防接种行为，确保接种信息可追溯、可查询。
不止于此，针对预防接种异常反应的现象，草案还将进一步扩大补偿范围，将不能排除的情形列入其中并统一标准。
急需疫苗经批准可免批签发
有些常委会组成人员提出,草案在突出对疫苗全过程、全链条监管的同时,对疫苗研制和创新的激励和支持不够,不利于发挥疫苗在预防、控制疾病特别是传染病发生、流行中的重要作用,建议予以充实。
据此,全国人大宪法和法律委员会建议增加以下规定:一是国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要的资金,支持多联多价等新型疫苗研制。二是国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗。三是国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步。四是对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。
与此同时，有些常委委员、代表建议对进口疫苗的批签发增加专门规定。有的常委委员还建议增加疫苗上市许可持有人保障疫苗供应的规定。
据此,全国人大宪法和法律委员会建议增加以下规定:一是预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发。二是进口疫苗申请批签发,除应当按照规定向批签发机构提供药品注册证书、批生产及检验记录摘要、同批号产品等资料和样品外,还应当提供疫苗上市许可持有人的原产地证明以及监督管理部门出具的批签发证明;在原产地免予批签发的,应当提供免予批签发的证明。三是疫苗上市许可持有人应当依法组织生产,保障疫苗供应。
规范接种行为防“掉包”，确保信息可追溯、可查询
针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件, 有的部门、地方和社会公众建议，进一步加强预防接种管理,规范预防接种行为。
据此,全国人大宪法和法律委员会建议增加以下规定:一是接种单位应当加强内部管理,开展预防接种工作，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。二是各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。三是明确“三查七对”要求,规定医疗卫生人员在实施接种前,应当按照预防接种工作规范的要求,检查受种者健康状况和接种禁忌,查对预防接种证(卡),检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期,核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径,做到受种者、预防接种证(卡)和疫苗信息相一致,确认无误后方可实施接种。四是医疗卫生人员应当完整、准确记录接种疫苗的“品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者”等信息,确保接种信息可追溯、可查询。
扩大异常反应补偿范围，完善惩罚性赔偿
值得关注的是，有的常委会组成人员、部门、地方和社会公众还提出,预防接种异常反应认定标准过于严格、补偿范围过于狭窄,建议扩大补偿范围,“将不能排除的也纳入补偿范围,并统一补偿标准”。
据此,全国人大宪法和法律委员会建议作以下修改:一是增加规定,国家实行预防接种异常反应补偿制度。二是明确实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。三是明确预防接种异常反应具体补偿办法由国务院和省、自治区直辖市人民政府规定。
此外，有些常委委员、地方还建议进一步加大对违法行为的惩处力度,提高违法成本,为在全社会形成突破疫苗安全“红线”必受严惩的震慑效果提供法治保障。
据此,全国人大宪法和法律委员会建议作以下修改:一是对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为,提高罚款额度。二是增加批签发机构未按照规定发给批签发证明、疾病预防控制机构和接种单位未按照规定建立并保存相关记录等违法行为的法律责任。三是完善惩罚性赔偿规定,明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求相应的惩罚性赔偿。
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