4月15日至5月1日，上海市民政局、市教委、市市场监管局、市绿化市容局等17个委办局的负责人将轮番走进2019上海“民生访谈”直播间，结合各部门的管理创新举措，聊一聊市民关心的那些事儿。
此次2019上海“民生访谈”直播节目由上海人民广播电台主办，我们将持续关注报道。
上海市药品监督管理局局长闻大翔做客民生访谈。修德平 摄
4月24日，上海市药品监督管理局局长闻大翔做客“2019上海民生访谈”，详解上海药品制度创新。
闻大翔表示，上海将聚焦习近平总书记提出的“中国芯、蓝天梦、创新药”战略思想，以此统领全局工作，聚焦上海本土医药研发企业和生物医药总部，重点关注高质量新药以及仿制药的研发生产进程，持续推进抗肿瘤新药在上海先行先试等工作。
在节目中，闻大翔回答了关于仿制药、救命药、经典廉价药等备受市民关注的热点问题。
仿制药需一致性评价且纳入重点抽查
闻大翔介绍，仿制药质量与疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行重新评价。一致性评价就像一台天平，把原研药品作为砝码放在一端，把仿制药放在另一端，称量过以后才知道两者质量是否相当。
一致性评价按照国际通行的审评原则，将仿制制剂与原研药品进行直接、全面的对比。企业需要通过可靠的科学数据，证明仿制制剂与原研药品在药学上和临床上是一致的，可相互替换的。另一方面，不少通过一致性评价的药品是从出口欧美发达国家的同一生产线生产出来的，老百姓们将用上和欧美国家质量一致的药品。
中国是仿制药生产和使用大国，近17万个药品批文中95％以上都是仿制药。仿制药企业数量庞大，同一个药品通用名称下可能存在几十甚至几百个不同企业生产的药品，各企业经济实力、技术水平参差不齐，产品质量也缺乏客观统一的标准。医生和患者手中拿到一盒药品，单凭药品名称和生产企业这些信息无法判断药品质量究竟如何，与原研药物是否具有相同的治疗作用。
通过一致性评价的品种上市后，这一情况将大大改善。通过评价的品种，在药品包装盒上印上一个醒目的蓝色标识。医生和患者通过这个标识就能够判断药品质量是否可靠，是否可以放心的使用。
通过一致性评价的品种，特别是“4+7”试点中标品种，上海市药监局将采取一系列措施对药品进行全生命周期的严格监管，确保在2020年底前实现上海生产的中标品种全过程可追溯。
同时，中标品种全部纳入上海市的抽检计划，作为重点抽检品种。由市药检所采用比一般品种更严格的检验标准、更高效的检验方法进行检测，并定期对社会公布药品抽检质量公告。
加快救命药上市速度
闻大翔透露，上海率先实施了药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度，取得了显著成效，解绑产品注册和生产许可，部分试点品种已经获批上市，逐步形成了可复制可推广的制度性成果，后续将加强跨区域联合监管，并在国家药品监管部门的指导下，全国复制推广改革试点经验。
药品上市许可持有人制度试点以来，已有48家申请单位共125件（76个品种）提交了试点申报资料，其中31个品种是尚未在国内外上市的“全球新”1类新药。35个品种已获国家食药监总局批准成为药品上市许可持有人试点品种，其中10个品种批准上市。
比如，上海君实医药科技股份有限公司研发的创新抗PD-1单克隆抗体药，是具有自主知识产权的生物制品1类创新药，得益于改革试点，已于2018年底获批上市，成为中国首个批准上市的国产PD-1抗体药物，节省约数亿元建厂成本，上市时间缩短约3-4年。
经典廉价药一键可查
闻大翔介绍，为了更好地服务群众安全用药“最后一公里”，上海市药监局开发了“上海药店”App，基本功能包括查询药店、查询药品、查询药品知识。
市民想买金霉素眼膏，怎么办？在查询栏输入需要的药品名字，如“金霉素眼膏”，就会跳出市场上供应的所有品种图片和基本信息，可以选择自己常用的品牌，如“上海通用药业股份有限公司”的盐酸金霉素眼膏（显示为医保品种），就可以为市民提供附近当前有该品种药品出售的所有药店信息，按距离排序，并且有“医保药店、24小时药店”等类别筛选，市民可以选择需要的药店，查询路线前往购买。
除了基础查询，这个App还允许市民进行消费评价、投诉举报等的社会监督功能。
此外，“上海药店”App还针对零售药店承担的居民家庭过期药品回收打造全流程追溯系统，做到过期药品流向可查、数量可追。
中药饮片炮制规范10月实施
另外，闻大翔称，为进一步提高上海市的中药饮片质量控制水平，推进标准提高工作，上海市药监局于2015年10月正式启动新版《上海市中药饮片炮制规范》修订工作。
新版炮制规范已于2019年3月完成修订，计划于10月正式实施，其中对安全性控制指标方面进行了较大完善。比如，增加了二氧化硫、黄曲霉素含量测定等大量安全性控制指标，补齐不同炮制品种质控指标，还引入新技术、新方法控制饮片质量。
2001年以来，上海市的中药饮片生产企业数量一直控制在20家。
评论 (0)