关注产业链安全，建立原料药健康发展新路径

中国和印度都是发展中的人口大国，在全球生物医药发展中都占据了重要地位，加强两国在生物医药领域的交流合作，对于推动两国产业政策相互学习借鉴，促进技术与创新相互策应，支撑两国生物医药产业发展等具有重要意义。中国（深圳）综合开发研究院“中印生物技术与医药合作研究”课题组，通过对中印两国生物医药监管部门、行业组织和重点企业的实地调研，对我国生物医药产业发展提出了系列建议。

本系列建议将包括五个主题，敬请关注：１、推动中印双边生物医药合作进入2.0版本；２、关注产业链安全，建立原料药健康发展新路径；３、发挥医药专利的引领作用，减少我国“药神”现象；４、加快对接国际医药标准，提升我国药品供给能力；５、加强公共科研机构作用，提升医药成果转化水平。

（一）中印都是原料药制造大国

由于原料药存在生产过程会产生大量污染物、投入的物料产成品转化率低且具有生物毒性、废弃物难以实现资源化回收等缺点，自金融危机以来，以辉瑞为代表的国际医药巨头进行战略大调整，开始逐步退出部分原料药生产，使原料药的市场份额逐步向中国、印度等国转移。我国是全球最大的原料药生产国和出口国。我国可生产的化学原料药近1500种，产量占据全球的20%以上，约60%的原料药产量用于供应国际市场，世界上大部分低端低价的大宗发酵类原料药及其中间体来自中国。印度是全球继中国与意大利之后第三大原料药出口国，80%-90%印度产的原料药用于出口，2016年其原料药出口量占全球市场的7.2%,印度向超过190个国家出口原料药与中间体。

（二）原料药供应紧张一定程度上导致部分药品短缺

随着我国近年环保力度加强，一定程度上导致部分国内原料药工厂停产或关闭，加上一些原料药生产垄断企业恶意涨价和制造原料药供应短缺，导致部分原料药价格暴涨。2018年，原料药扑尔敏市场价格在一个月内涨价58倍，阿司匹林等药物的重要原料苯酚涨幅更是高达100倍。除此之外，肌苷、异烟肼、别嘌醇片等原料药也都有不同程度的提价。

根据国家药品供应保障综合管理信息平台发布的2018年1-5月份《短缺药品监测结果快报及附件》显示，全国城市公立医院短缺药品监测岗哨涉及的短缺药品近2000个，而上一年同期涉及的短缺药品数量仅为860个。2018年11月，辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购办公室发布辽宁省易短缺药品2018年第3号预警预报的通知显示，辽宁省有54个药品不能正常供应配送。

（三）印度原料药依赖进口引发产业链安全的忧虑

印度医药制造的原料药高度依赖中国市场。

我国大批量原料药生产在价格上具有绝对的优势，能够以十分低廉的价格供应全球医药企业。印度医药企业从我国进口的原料药比其在国内采购的质量更高、价格更低，已经迫使许多印度原料药生产企业业务萎缩甚至停止生产，长期就导致印度医药产业链对我国原料药形成了高度依赖。

关键产业链环节的外迁埋下危机。

近年来，印度政府已经发觉，在原料药环节上过分依赖国外很可能引发本国医药安全危机，特别是我国部分原料药价格大幅上涨，导致印度大多数基本药物和救命药面临价格大幅上涨的风险，国民卫生安全将受到极大的挑战。

印度政府提出要重振原料药产业。

积极建立大型原料药工业园，为企业提供共享污染控制和水处理设施，降低原料药企业生产成本，提高原料药生产能力。政府还将出台一系列产业政策，鼓励扶持原料药企业发展。

（四）我国要积极探索原料药健康发展新路径

为原料药生产营造良好环境。

针对原料药生产的环境污染问题，通过建立医药产业园，引导原料药生产企业入园，为企业提供公共试验、生产、环保等设施，既可以集中处理生产过程中产生的污染废弃物，也能够降低企业的生产制造成本。

创新原料药生产监管模式。

原料药生产没有统一的环保标准，药监部门只对原料药与中间体制定质量标准，而原料药生产的环保问题由地方环保部门负责，与药监部门无关。建议联合药监、环保部门，探索建立涵盖环保、药监等多方面的原料药生产标准。

探索共建中印医药卫生产业园。

探索两国共同建立医药产业园，吸引两国优秀药企入园，鼓励两国药企及科研机构进行技术交流和合作。针对原料药污染等问题，两国联手加强对医药产业关键环节进行把控，通过建立医药专业园区，提供公共服务和设施。

积极建立国际原料药生产联盟。

在国际上建立原料药可持续发展联盟，联合一批原料药生产国，促进各国间互相合作交流，促进成员国在环保、可持续的条件下生产成本效益高的原料药，共同提升原料药生产能力。