中国首家药企新药取得美国销售许可

中国药企石药集团北京时间12月20日发布公告，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准集团CONJUPRI（马来酸左旋氨氯地平）片剂（药品中文名：玄宁）用于治疗高血压的新药上市申请（NDA）。

据媒体12月23日报道，石药集团高血压专利药“玄宁”（中国上市名称） ，成为中国本土企业第一个取得美国完全核准的创新药物，也意味着该药品已取得在全球销售的许可证，将有资格成为同类药物推出前必须参考的国际标准之一。

2018年11月15日，北京的激素室检验员测定一款治疗糖尿病药物的可溶性人胰岛素含量。（VCG）

北京大学卫生经济学博士代聪认为，美国FDA通过“玄宁”的药品上市许可，为中国创新药走向全球写下新页，具有指标意义。FDA 批准玄宁在美国上市，象征该产品拿到在全球上市销售的许可证。

他进一步表示，美国的对于新药审核极为严格，中国的创新药在美国上市大致要经历新药研发申请、临床I、II、III期试验、新药申请、产品上市等，走过这一流程需要经历数年，并花费数亿美元，许多中国药厂没有耐心和能力坚持到最后。

石药集团研发事业部副总裁汪涛则指出，美国FDA的批准将使中国石药集团可在美国销售“玄宁”，亦有助于该药在全球其他地区的推广及销售，这也为公司后续产品登陆美国高阶市场提供经验和借鉴。石药集团是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业，为在港上市公司，是恒生指数成份股，同时也是恒生指数编制50年来的第一只医药股。2019年3月22日，石药集团下属公司新诺威成功在创业板挂牌上市。

不过目前，国际上抗高血压药物仍以国际药厂为主，这些大药厂的抗高血压产品垄断产业多年，即使中国制的“玄宁”能顺利在全球推出，能否得到医界青睐，仍要后续关注。