国家药监局开启新型冠状病毒肺炎检测试剂盒快速审批通道

据1月24日晚报道，上海之江生物科技股份有限公司研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒今天通过了上海市医疗器械检测所的检验，成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。

但目前之江生物仅仅是完成了送检，尚未正式获批上市，后续流程仍未走完。

获得国家药监局的上市批件后，这种试剂盒将被发往各地医院、疾控中心和出入境检验检疫局，用于测定疑似患者的样本中是否有新型冠状病毒。

由于目前所研发出来的新型肺炎病毒检测试剂盒都还未正式获批上市，按照相关法规无法进入地方医院销售，这也是目前各地新型肺炎病毒检测试剂盒紧缺的一个重要原因。但这种局面将在快速审批通道开启后得到改变。

根据报道，全国共有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入了国家药监局快速审批通道，包括此前国家卫健委确认供应的伯杰医疗、捷诺生物和辉睿生物。

据了解，这次开通的绿色审评审批通道

主要是将审批模式改为了平行审批，此前一般按顺序依次进行的多个注册流程目前可以同步进行，这将大大缩短注册时间。一般来说，这些流程包括报送研究资料、临床实验数据分析、对企业生产体系现场检查等7、8个步骤。

而本次最大亮点在于，在临床试验数据这部分，国家药监局将允许使用真实世界数据进行注册，“必须有真实（世界）数据而且要有一定数量的阳性样本，这次最主要就看临床数据，以前最主要看体系、数据和研发规范”，一位知情人士对界面新闻记者透露。

而使用真实世界数据支持注册也是符合目前新冠状病毒感染的肺炎的疫情发展。由于传统的随机临床试验耗时长，但眼下情况紧急，而作为三类医疗器械的新型肺炎病毒检测试剂盒在注册时也必须保证质量水平，速度与质量两者平衡之下，接受目前已有的真实世界临床数据支持注册几乎是唯一合适的选择。

但也有知情人士透露，当前情况下如何从医院获取真实世界数据，也会是一个难点。