应急审批防护服、口罩等医疗器械注册申请88个

2月8日下午，国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会，介绍疫情防控中维护市场秩序等相关情况。

国家药监局器械注册司稽查专员江德元在发布会上介绍，截止到昨天16时，相关省级药品监管部门已经按照医疗器械应急审批的程序，批准医疗器械注册申请88个，这其中包括一次性防护服15个，医用防护口罩4个，医用外科口罩17个，一次性使用医用口罩20个，还有一些其他的相关医疗器械。

“加上既往审批的医疗器械，截止到目前，全国共批准注册证一次性医疗防护服57个，医用防护口罩63个，医用外科口罩171个，一次性使用医用口罩等364个。”江德元表示，应急审批在保证产品安全有效的前提下，全力保障疫情防控的需要。

据了解，医疗器械管理当中，基于风险通常把医疗器械分成三类：第一，风险低的和基本没有风险的属于一类，在地市局药品监管部门机构备案。第二，中等风险的医疗器械由省一级药品监管部门注册审批。第三，高风险的医疗器械属于三类，由国家局直接负责组织审批。

“医用防护服、医用口罩这些都属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理。” 江德元介绍，这次疫情发生以后，为应对新冠肺炎病毒感染疫情，国家药品监管局要求各省级药品监管部门在加强质量监管的同时，积极启动医疗器械应急审批的程序，按照统一指挥，早期介入、快速高效，科学审批的原则，对所有疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。