新冠肺炎(COVID-19)疫情全球肆虐,疫苗何时投入使用备受关注。国际医学期刊《美国医学会杂志》8月13日刊登了国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果。

2020年4月11日,工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地质量检定部门对新冠病毒(SARS-CoV-2)灭活疫苗样品进行杂质检测。(新华社)
“中国生物”微信公号于北京时间8月14日发文称,这是全球新冠灭活疫苗第一篇正式发表的临床试验数据文章,该疫苗也是全球第一个被批准进入临床试验的新冠灭活疫苗。
报道称,该研究由科技部“863计划”首席科学家、中国生物董事长杨晓明和河南省疾控中心主任医师夏胜利领衔,国药集团中国生物及所属武汉生物制品研究所、河南省疾病预防控制中心、中国科学院武汉病毒研究所、郑州大学公共卫生学院和华中科技大学同济医学院公共卫生学院等多家机构和单位完成。
报道指出,这一结果表明该疫苗能在该年龄组人群中有效诱导产生中和抗体,中和抗体水平也与其他疫苗研究报道的水平相当,证实了该疫苗具有良好的免疫原性。

美国新冠肺炎疫情:图为7月27日纽约一名护士为自愿接受Moderna疫苗测试的女子注射。美国官员周27日表示,生物科技公司Moderna所研发的新冠肺炎疫苗可能在年底之前推出。(AP)
中国生物方面还表示,在安全性方面,接种疫苗7天内观察到的主要不良反应为注射部位疼痛,其次是发热,但均为轻微和自限式的,不需任何治疗。研究中无任何与疫苗有关的严重不良事件发生。不良反应发生率在疫苗组和安慰剂组间差异无统计学意义,且低于目前发表的疫苗临床研究所报道的水平,说明该灭活疫苗在人体安全性好。
报道称,除文章已涉及的组别外,Ⅰ期、Ⅱ期其余组别的临床试验正在按计划进行。此外,包含更多受试志愿者的Ⅲ期临床试验在阿拉伯联合酋长国正在开展,将对该疫苗的安全性和有效性试验作进一步评价。
此外,中国央视军事亦于8月12日报道,中国工程院院士陈薇当日获“人民英雄”中国国家荣誉称号。为阻止疫情,她带领团队研发重组新冠疫苗,在境内和国际分别率先进入I期、Ⅱ期临床试验,验证了疫苗的安全性和免疫原性。该疫苗Ⅲ期国际临床试验正在有序推进。
有国家研发的新冠肺炎疫苗未完成Ⅲ期临床试验,就已通过国家注册。针对疫苗“早产”问题,中国复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏表示,尽管有疫情严重国家“紧急接种”,但以中国现在的防控态势,可以不要太过焦虑,拭目以待疫苗Ⅲ期临床研究结果。
张文宏称,现在世界上有很多公司在疫苗领域走得非常快。目前最快的进度,就是进入了所谓临床最后阶段,称之为Ⅲ期临床试验。中国现在比较确定走在前面的,是陈薇团队的腺病毒载体疫苗,还有杨晓明团队的灭活疫苗。
https://i.imgur.com/SUtxHrk.jpg俄罗斯总统普京(Vladimir Putin)8月11日与内阁部长进行视像会议时宣布,该国首款疫苗注册成功。图为他当时在莫斯科家中开会。(AP)
他表示,他们跟世界上其他国家的载体疫苗还有RNA疫苗,走得比较靠前。最终哪个疫苗会最先完成Ⅲ期临床试验,哪个疫苗最先获得最准确的临床研究结果,拭目以待。
张文宏称,但是现在不排除在疫情蔓延最为严重的国家,会启动“紧急接种计划”,所谓“紧急接种计划”就是不再等待疫苗Ⅲ期临床研究结果,直接实施接种。
张文宏建议,大家可以在第四季度再看一下。疫苗当中到底哪个最终有效,还是要等最后研究的结果出来。在这之前,以中国现在的防控态势,可以不要太过焦虑。现在中国的防控模式、防控能力,在疫苗出来之前,是可以保障中国经济平稳有序发展的。
中国生物董事长杨晓明此前表示,下半年的中后期,最晚2021年年初,中国、全球都应该能用上灭活疫苗。从目前获得的数据来看,它的安全性良好,有效性也值得期待。
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