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台联亚疫苗拼紧急授权,中和抗体低难达标准

新冠疫苗取得在台湾成为一大问题,民进党政府声称国际疫苗取得受限于产能瓶颈,以及中国打压,因而蔡英文政府对于台产疫苗寄予厚望下重注,高端疫苗和联亚生技顺势被推上风口,并在6月分别完成临床二期期中报告。

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联亚生技于6月27日举行新冠疫苗的临床二期期中报告解盲记者会,表示疫苗的安全性和抗体生成性良好,将向台湾食药署申请EUA。(Youtube@中央社)

台湾当地时间6月27日,台湾疫苗厂联亚生技的新冠疫苗UB-612完成临床二期的期中报告,表示解盲结果符合预期,在安全性、耐受性、免疫生成性等数据皆符合预期,也声称将在6月底把数据汇整,送至台湾食药署申请紧急使用授权(EUA)。

台媒《经济日报》报道指出,疫苗最为关注的保护力部份,联亚生技并未提及,依照该公司在记者会上揭露的资料,中和抗体效价为102.3,低于高端疫苗的662,而台湾专家则指出,这两者都低于世界卫生组织(WHO)认可的疫苗。这个数字被视作疫苗对人体产生保护力的前哨,因此格外令人担心,将来会否产生保护力不足的问题。

UB-612疫苗的临床二期期中分析数据显示出,疫苗安全性和耐受性良好,且受试者并无出现与疫苗相关的严重不良反应。免疫原性反应方面,抗体效价在施打第二剂后28天之血清阳转率于19岁至64岁施打疫苗组达95.65%,65岁以上施打疫苗组则达88.57%,中和抗体效价为102.3,也声称对于Delta病毒株拥有保护效果。相较于高端疫苗日前公布结果,血清阳转率为99.8%,中和抗体效价为662,数据表现略差。

联亚生技子公司,日前在台股兴柜市场挂牌的联亚药表示,集团在美国的合作对象Vaxxinity,已在今年2月与美国食品药物管理局(FDA)进行会议,将与美国的内布拉斯加大学药物中心(University of Nebraska Medical Center)合作,以UB-612为已注射辉瑞(Pfizer)、莫德纳(Moderna)和强生(Johnson & Johnson)疫苗,但是中和性抗体效价逐渐下降者,进行“混合补强施打”的追加疫苗临床二期实验。

联亚药亦表示,已与母公司联亚生技签订UB-612疫苗的委托制造合约,未来在海外市场联亚生技所承接的订单,将由联亚要负责配方调制等制程。目前联亚生技已获得来自台湾卫福部的500万剂订单,将依生产排程安排出货。此前尚未进行期中报告时,联亚生技已生产了28万剂该疫苗,存放于位于桃园市龟山区的仓库中。

https://imgogo.angelyun.com/2021/5_28/oid719598_1.jpeg巴拉圭政府与Vaxxinity签约采购100万剂疫苗,表示待台湾政府给予EUA后将立即跟进。图左至右为台湾助巴拉圭大使韩志正、巴拉圭卫福部长帕波、Vaxxinity策略长哈里森。(Vaxxinity官网)

联亚药也表示,只要UB-612疫苗取得台湾食药署的EUA,供应量可设定为1年1亿至1.2亿剂的生产量,而日前Vaxxinity也与巴拉圭政府签订了100万剂的采购清单,巴拉圭宣布只要该疫苗在台湾取得EUA,将会跟进核发EUA。不过巴拉圭政府此举在该国引发争议,民众非常不谅解阿布多(Mario Abdo Benítez)政府为何不直接采购取得国际认证的疫苗,而要向台湾厂商采购半成品。

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