大马拟加速医疗器械创新卫长：监管不应成为障碍

祖基菲里：我国正积极迈入以风险为基础的医疗器械监管模式，以在不牺牲患者安全的前提下，加速负责任的创新。

卫生部长拿督斯里祖基菲里阿末说，马来西亚正积极迈入以风险为基础的医疗器械监管模式，以在不牺牲患者安全的前提下，加速负责任的创新。

他指出，这项监管模式将简化成熟产品的监管程序，同时让监管专业知识与资源更集中于高风险和突破性创新。

“我们正积极转向以风险为基础的监管模式，通过简化成熟产品的监管程序，提高监管效率。”

“我们在维持严格安全标准的同时，也腾出监管专业资源，专注于高风险和突破性的创新。”

他今日（28日）在2026年国际医疗器械展览与大会（IMDEC 2026）闭幕礼上致词时指出，大马也正加强国际监管互认与战略伙伴关系，以促进负责任的市场准入。

“监管绝不应成为医疗服务的障碍，而应成为通往负责任市场准入的一座可信桥梁。”

他说，一个与时并进的监管系统必须从最初阶段就支持本地创新，而大马正通过“创新医疗器械审查路径”，加强学术研究与商业化的接轨。

“我们希望确保大学和研究中心研发的具潜力创意，不会一直停留在实验室里。”

祖基菲里说，当局正建立一个无缝衔接的“从实验室到临床”的创新框架，以提供早期监管指导，并加强公私合作关系合作，让本地研发的创新成果能够转化为惠及患者的医疗技术。

他说，新成立的医疗器械管理局卓越中心，将汇集监管机构、学术界、研究人员和业者，共同培养专业能力、促进知识交流，并培育监管领域人才。

“我们的共同责任，是兼顾创新与患者安全、品质、公众信心和信任。”

本次大会汇集逾160家参展商，以及逾50名来自区域和国际的主讲者，围绕医疗器械监管、创新和医疗保健转型等领域进行交流。

大马拟加速医疗器械创新 卫长：监管不应成为障碍