58萬錠下架！「百肯膜衣錠」不純物超標 食藥署急回收

「百肯膜衣錠5毫克」因安定性試驗發現不純物含量達檢驗規格上限，瑩碩生技醫藥股份有限公司主動通報，於2025年8月26日獲「食藥署」公布回收1批、共58萬6000錠。該藥去年健保用量約75萬錠，回收量占比78%，但國內有10張以上同成分藥品可替代，暫無缺藥疑慮。回收批號為BCLA91，適應症包括高血壓、狹心症和穩定型慢性中度至重度心衰竭。患者如持有相關藥品，應先諮詢醫療院所或藥局，勿擅自停藥。

藥品安定性問題促大規模回收

食藥署於8月26日發布公告，指出瑩碩生技醫藥股份有限公司「百肯膜衣錠5毫克」（衛署藥製字第048905號），在第31個月安定性試驗中發現不純物含量達到檢驗規格上限，可能影響藥品品質與療效穩定性。對此，許可證持有商主動通報，並立即啟動回收措施，回收批號為BCLA91，共計58萬6000錠。

針對此次藥品回收對患者的影響，食藥署強調，目前國內擁有10張以上相同成分、劑型及劑量的藥品許可證可供替代，患者無需擔心缺藥問題。根據健保資料，「百肯膜衣錠5毫克」去年健保用量為75萬151錠，此次回收量約占78%。食藥署表示，患者如手中持有該批號藥品，應先向原開立處方的醫療院所或藥局確認，不宜自行停藥，以免影響血壓或心臟疾病控制！

食藥署已要求瑩碩生技醫藥股份有限公司於8月31日前完成全部回收作業，並繳交調查報告及預防矯正措施。若未依規定辦理，將依《藥事法》第91條處20萬元至500萬元罰鍰。