（中央社記者陳婕翎台北31日電）健保陸續納入上千萬至億元天價基因治療，健保署祭出要求患者與署方簽訂行政契約，接受至少10年追蹤，目的是獲得療效真實世界資料，並無預期對未依規定回診者採取法院追訴。
自2023年8月起，健保首度納入1劑要價新台幣4900萬元、罕病脊髓性肌肉萎縮症（SMA）基因治療藥後，去年在將罕病「芳香族L-胺基酸脫羧基酶（AADC）缺乏症」新藥，也就是台灣研發的基因治療，1劑1億元藥品納健保給付，這些新藥對患者究竟是否真的有效，外界關注。
近日傳出接受健保給付基因治療患者，衛福部健保署祭出要求患者須直接與署方簽訂行政契約，接受至少10年追蹤，明訂發生契約爭議，將由高等行政法院進行審理。健保署醫審及藥材組長黃育文今天晚間接受媒體聯訪表示，要求病人簽署治療協議，主要並非單純考量藥品價格昂貴。
黃育文說，主因是接受基因治療個案，原則上一生只需接受一次治療，治療後長期追蹤格外重要。健保署擔心病人接受一次性治療後，可能誤以為往後無需回診，事實上，個案仍須定期回診，由醫療團隊確保後續健康狀況，因此，才會在協議中納入後續追蹤的相關要求。
黃育文表示，這類治療目前國內外的臨床實證資料仍持續累積中，對健保署而言，這些追蹤資料確實相當重要，因為透過真實世界資料，才能進一步評估藥品實際使用後的療效與成效。強調追蹤機制是盼與國際指引及國外作法接軌，並非為了處罰病人。
至於是否所有高價藥物都會要求病人簽署類似協議，黃育文說，病人接受治療後，既然使用的是全民共同負擔的健保資源，就有配合後續追蹤、提供治療結果資料的義務。並非單純以藥品價格作為判斷依據，而是會考量藥品特性、臨床實證、專家意見等，決定採取哪種管理方式。
對於外界關心病人未依規定回診，是否可能遭法院追訴，黃育文表示，目前並沒有預期以此處罰病人，也尚未發生違約案例。協議本質仍是契約關係，若未來有違約狀況，仍須依照雙方簽署契約內容，及具體違反條款，依個案情形處理，不能預先認定一定進入司法程序。
黃育文說明，若病人因旅居國外等因素，無法按照原訂時間回國就醫，將視個案及協議內容處理。若能在國外接受適當的醫療評估，並提供相關健康狀況及治療資料，仍可依協議規定研議處理方式。重點仍是取得病人治療後的真實世界資料，而不是一味要求病人要在特定時間、特定地點回診。（編輯：管中維）1150831
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