台中地檢署日前查獲業者涉嫌以低價工業氣體，冒充醫用氧氣及食品級二氧化碳，引發醫療及食品用氣體管理關注。衛福部食藥署表示，醫用氧氣屬藥品管理，須取得藥品許可證才能製造販售，若未經核准擅自製造，依「藥事法」屬於偽藥，製造或輸入偽藥者，最重可處10年以下有期徒刑，並得併科1億元以下罰金。食藥署表示，為提升醫用氣體用藥品質及安全，衛福部自2008年起，已將醫療用氧氣、二氧化碳及氧化亞氮等3品項納入藥品管理，醫用氣體必須取得衛福部核發的藥品許可證後，才能製造、販售。請繼續往下閱讀... displayDFP('ad-PCIR1', 'pc'); displayDFP('ad-IR1', 'm'); 此外，醫用氣體廠自2014年1月1日起全面實施PIC/S GMP規範。目前醫用氧氣製造者除須取得藥品許可證外，也必須是製造業藥商並符合PIC/S GMP規範；批發販賣醫用氧氣者，則須領有西藥販賣業藥商許可執照。針對製造端管理，食藥署指出，依藥物製造業者檢查辦法，會定期赴廠執行GMP檢查，必要時也可實施不預先通知的不定期檢查。至於食品用氣體，食藥署表示，食品添加物二氧化碳須符合「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，並於製造、輸入前完成查驗登記、取得許可證，產品也須依法標示品名、食品添加物名稱、「食品添加物」字樣、產品登錄碼、使用範圍、用量標準及使用限制等資訊。食藥署年度稽查專案也會將業者使用的食品用氣體是否符合規定納入查核，地方衛生機關可依當地產業特性評估納入查核；若發現違規，將依「食品安全衛生管理法」相關規定處辦。針對此次工業氣體混充案件，食藥署表示，目前正由檢調單位偵辦，衛生機關均配合辦理。食藥署也透露，類似違規並非首次查獲，2024年曾發現1件廠商混用工業用氣體填充作為醫用氧氣產品，衛生單位已移送檢調偵辦；另曾查獲1件食品業者使用的氮氣未辦理查驗登記，由轄區衛生局依法裁罰3萬元。
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