iX生物制药Wafermine止痛药在美国获得监管进展

X生物制药在今年2月份宣布，获得美国战争部价值4095万美元的研发合同，以资助公司研发专利的舌下含服氯胺酮片剂Wafermine。（档案照片）

新加坡生物医药公司iX生物制药（iX Biopharma）一款获美国战争部（前称“美国国防部”）资助研发的止痛药物，近期在美国获得相关监管进展，有助推进最终相关使用许可。

根据iX生物制药星期一（9月7日）开市前发布的文告，这个药物是一款治疗中重度急性疼痛的舌下含服氯胺酮片剂Wafermine。美国当局9月3日发布紧急使用授权声明（Emergency Use Authorization Declaration）称，根据《联邦食品、药品和化妆品法》第564(b)(1)(B)条，美国战争部认定目前有针对美军部队攻击风险上升的军事紧急状况，或引发中重度急性疼痛并引发更多的危险，因此美国卫生与公众服务部认为，存在适宜紧急使用由美国战争部认定并支持的相关药物的需求情况。

文告说，这份声明确认美国食品药物管理局（FDA）考虑为Wafermine授予紧急使用授权（EUA）的法定条件已具备。在美国战争部支持下，iX生物制药将继续推进向FDA提交Wafermine紧急使用授权的申报工作，预计在2026年第四季度完成提交。

公司说：“若获得批准，这个授权将允许Wafermine在获得FDA完全批准前，就部署供美军人员授权使用；这也使得Wafermine获得与公司进行中的三期临床项目同步产生收入的潜力。”

iX生物制药在今年2月份宣布，获得美国战争部价值4095万美元（约5188万新元）的研发合同，以资助公司研发专利的舌下含服氯胺酮片剂Wafermine。