（中央社記者何秀玲台北15日電）新藥研發公司泰合生技將於10月下旬掛牌上市，董事長李世仁表示，針對抗血栓口溶膜BEQIA，正在申請歐美藥證中，並同步洽談區域授權，希望在取得藥證前完成部分區域授權，挹注未來營運。
泰合生技今天舉辦媒體交流會。李世仁指出，泰合生技聚焦改良型新藥及困難學名藥，主要將現有藥物改成透皮或透黏膜藥物傳導劑型，擁有4項改良型新藥與5項困難學名藥研發產品。
他表示，核心產品BEQIA主成分為抗血栓藥物Apixaban，鎖定高齡及吞嚥困難患者，可在口中快速崩解且無須飲水。BEQIA已完成美國、加拿大臨床一期試驗及樞紐性臨床三期試驗，結果達到生體相等性標準。
泰合表示，BEQIA歐盟藥證於2025年11月進入實質審查，預期最快今年底取得藥證；美國藥證申請則於今年8月進入實質審查，美國食品暨藥物管理局（FDA）設定的目標審查期限為2027年4月22日，歐美市場預計於2027年至2028年陸續上市。
授權布局方面，泰合指出，已與數十家藥廠簽署保密協議，洽談區域涵蓋歐洲、美國、紐澳及拉丁美洲，並採原廠與非原廠雙軌策略，希望在歐美取證前完成部分區域授權。
除了BEQIA外，泰合的化療止吐口溶膜已取得日本藥證並上市銷售；小兒過動症口服液的美國市場權利已授權比利時藥廠。委託開發方面，已完成2家美國藥廠委託案，並推進全球前十大藥廠的合作專案。（編輯：潘羿菁）1150915
评论 (0)