凍蒜聲震天價響！蔣萬安、李四川與柯志恩「北高連線」 鳳山大造勢破3萬人 19:17
記憶體漲價出現裂痕 陳俊聖：有人已開第一槍「陸方價錢很殺」 18:47
聽新聞 0:00 / 0:00 Your browser does not support HTML5 Audio! 😢牙科麻醉劑韓廠涉GMP缺失 食藥署暫停輸入
2026-09-19 16:33 中央社／ 台北19日電 食藥署
牙科用麻醉劑「艾特卡因注射劑4%」，因韓國製造廠涉無菌製程管制失效等GMP缺失，食藥署預防性暫停輸入及出貨。示意圖／AI生成 牙科用麻醉劑「艾特卡因注射劑4%」，因韓國製造廠涉無菌製程管制失效等GMP缺失，美方發出警告。食藥署預防性暫停輸入及出貨，尚有其他同成分、同劑型、同含量藥品正常供應。
衛生福利部食品藥物管理署18日公告，艾特卡因注射劑4%（衛部藥輸字第029034號），進口商康義生物科技有限公司表示，因製造廠GMP因素，目前該藥品暫停出貨，恢復供應時程未知。建議使用同成分、同劑型、同含量的藥品替代。
食藥署藥品組簡任技正黃玫甄今天告訴中央社記者，這款藥物的藥品主成分為「ArticaineHydrochloride, Epinephrine Bitartrate」，適應症為「牙科用麻醉劑」，非屬藥事法第27-2條公告的必要藥品。
黃玫甄說明，該項藥品的韓國製造廠Huons Co.,Ltd.，經美國食品藥物管理局（FDA）查核，發現涉實驗室數據管理不當、無菌操作及品質系統管理不當等缺失，判定其無菌製程管制失效，違反現行藥品優良製造規範 （cGMP），並發出警告信函。
為維護國內民眾用藥安全，黃玫甄表示，食藥署已採取預防性暫停輸入及出貨措施；由於是自費藥品，無健保使用資訊，經臨床評估，國內尚有其他同成分、同劑型、同含量之藥品可供使用，且皆正常供應。
食藥署指出，經查尚有4張藥品許可證，已協調業者增加輸入，相關藥品資訊已公布於西藥醫療器材供應資訊平台，供臨床端參考，評估應無短缺疑慮。
食藥署 藥品 FDA
登入後開始簽到
您即將前往會員中心
登入簽到送 LINE POINTS 🪙
設專案辦公室 石崇良：拚臨床試驗6個月內完成、新藥100天內取證
國邑長效吸入新藥L608獲美FDA核准二期臨床 要克服硬皮症指端潰瘍
健保審查天價罕病藥竟傳洩密 專家：醫療科技評估最大挑戰就是利益衝突
SUBWAY遭爆麵包有違禁成份、千島醬含致癌油 官方承認了：已下架
不敢漲了？中油宣布下周油價凍漲 汽油每公升政府豪氣吸收13元
中油19日宣布，下周油價凍漲，自9月21日凌晨零時起至27日午夜12時止，汽、柴油價格均不調漲，分別為92無鉛汽油每公升31.2元、95無鉛汽油每公升32.7元、98無鉛汽油每公升34.7元、超級柴油每公升29.9元。
2026-09-19 17:28
旅日注意！杜鵑颱風增強為中颱 下周一影響日本關東、東北地區
杜鵑颱風下午增強為中颱，預計下周一最影響日本關東地區，有旅日計畫的民眾要特別留意。至於台灣未來一周並沒有太明顯的天氣系統影響，回歸迎風面降雨及午後陣雨為主，各地多多雲到晴。
2026-09-19 16:16
台鐵2173次區間車又出事！旅客做運動不聽勸 遭解除運送契約竟攻擊車長
台鐵2173次區間車接連兩天發生旅客滋事行徑，台鐵公司表示，今天上午1名旅客從板橋站上車後在車廂內做運動，經車長規勸不聽，疑不願配合下車，涉嫌攻擊車長後跑到其他車廂，鐵路警察獲報後在桃園站將該名旅客帶下車。
2026-09-19 13:27
流感單周21死迎高峰！自費疫苗開打年輕族搶爆 醫曝：必打3大關鍵
流感疫情日趨嚴峻，疾管署統計，上周類流感門急診就診達13.6萬人次、21例死亡，預估中秋節前後達高峰。台中市小兒科醫師施勝桓說，自費流感疫苗昨開放施打，統計他的門診這2天已有逾30名年輕族搶在公費疫苗開打前接種，由於今年流感3株病毒株全更新，建議民眾一定要打、不分廠牌盡快趕在高峰期前接種。
2026-09-19 17:28
車呢？8司機臨時請假國光客運擅自砍班次 民怨客服不通：公路局該管管
國光客運往返台北、宜蘭路線，今天上午有多班車次脫班，旅客抱怨時間到卻沒車發，客服電話完全打不進去。公路局一查才發現，竟有8名駕駛臨時請假，才會導致1878及1879兩班次嚴重未依標表發車。針對國光擅自減班，公路局也將依規定舉發。
2026-09-19 15:22
八重山丸號基隆-石垣島無預警停航 港務公司：貨運服務遲未啟動
眾所期盼的基隆、石垣島定期渡輪「八重山丸號」YAIMAMARU，無預警傳出10月將暫停營運，傳出跟開航至今仍難以啟動貨運業務有關。港務公司表示，後續復航與否將尊重船公司營運策略，但台灣軟硬體設備皆已準備好，可以隨時配合業者規畫。
2026-09-19 19:11 共 0 則留言 規範
發布 - 張貼文章或下標籤，不得有違法或侵害他人權益之言論，違者應自負法律責任。
- 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論，經網友檢舉或本網站發現，聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者，請勿張貼文章。
- 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤，聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者，請勿下標籤。
- 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利，聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者，請勿張貼文章。
评论 (0)