美国食品和药物管理局(FDA)的专家委员会周三称,由瑞士罗氏药厂生产的全球最畅销抗癌药物「癌思停」(Avastin),在治疗乳癌的临床测试中,不但无显著疗效,更会引致内出血等可致命严重副作用,建议剔出乳癌药注册名单。决定引来争议。在抗癌药的利润可观下,有舆论关注FDA应否匆匆给药商的抗癌药物应用开绿灯,但不少乳癌患者则深感失望,称该药确实有效。
「癌思停」(又称阿瓦斯汀)是全球最大治癌药生产商罗氏近年的王牌产品之一,它是借助基因技术制造的标靶药物,原理是通过抑制新生血管,阻止对癌肿瘤的血液供应,令癌细胞无法增生扩散(见图),近年用于治疗结肠癌、肺癌、肾癌、脑癌乃至乳癌。业界估计,若此药被FDA剔出乳癌药物注册名单,罗氏每年将因此损失高达78亿港元。
罗氏早年曾提交一项研究,声称使用「癌思停」加上化疗,可延缓乳癌肿瘤生长达5个半月。基于协助病人抗癌的考虑,FDA在2008年同意按「特快简易程序」,批淮先行把它列入乳癌药注册名单,惟要求罗氏继续跟进该药的疗效。
然而往后的临床研究却发现,「癌思停」最多只能拖慢癌瘤生长1至3个月,亦无证据显示该药可延长末期乳癌患者的寿命,部分使用者更出现容易疲劳、严重高血压、白血细胞异常、内出血、肠胃破穿及血凝块等严重副作用。部分死亡个案更与此药有关。欧洲监管部门已建议,限制该药使用范围。
罗氏坚称,只有不足3%服用者有严重副作用,又称该药仍在进行新的测试,可证明疗效。但FDA指新研究结果至少要等3年半,6人专家委员会一致认为,「癌思停」对治疗乳癌「无益、无效且不安全」,要求将它剔出乳癌药物注册名单。FDA料将跟随委员会的建议,正式拍板。
但一批身穿粉红T恤的乳癌患者,周三特别手持「我们比数据更可信」的标语,在FDA大楼外集会,抗议当局企图「扼杀女性的生存权利」。当听到FDA委员会的决定,她们都哭成泪人,忧虑目前尚未有替代「癌思停」的合适药物,若该药被剔出乳癌药物名单,政府及保险公司的医疗保险,有可能拒绝为她们支付每年高达8.8万美元(约68.6万港元)的医药费。49岁的乳癌病人特纳奇说:「我只单一服用『癌思停』,所以疗效并非来自化疗,而这药令我生存了8年!」
惟FDA专家委员弗里德曼(Ralph Freedman)说:「FDA要保护大批病人。有时决定未必对部分病人有利,但应顾全大局。」多个癌症专家及乳癌权益组织亦扬FDA委员会的决定,是「科学实证战胜情感」。
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