卫生部：干细胞临床试验须经伦理审查

卫生部和国家食品药品监督管理局日前制定《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，并向社会公开征求意见。根据规定，期、期和期干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段，不得向受试者收取费用。

征求意见稿中规定，在提交干细胞临床试验研究申请前，必须将干细胞制品的相关材料、供者和受试者的筛选标准和知情同意书样稿、临床研究的安全性评估及相应处理措施、临床试验研究方案、研究者手册、主要研究者简历等提交相应的伦理委员会审查，对项目做出伦理审查意见，以保障供者和受试者的合法权益。

卫生部有关负责人指出，干细胞治疗作为一种新的方法，尽管具备一些不同于现有药品或传统技术的特性，但其临床研究与药物临床试验一样，必须保证研究结果可靠。

拟开展干细胞临床试验研究的机构必须事先提出申请。经卫生部和国家食品药品监督管理局专家评议和现场考查后，公布准予备案的干细胞临床试验研究项目名单。备案后的干细胞临床试验研究应按照药物临床试验期、期、期次序开展，并于备案后的每12个月提交一次进度报告，每期试验结束后提交研究结果报告，由办公室组织专家审核，决定其能否进入下一期临床试验。在干细胞临床试验研究过程中，如果发生了严重不良反应事件，应立刻停止干细胞治疗及其相关临床试验研究，并且必须在24小时之内报告。

征求意见稿提出，根据我国干细胞临床试验研究发展的需要，从已被国家食品药品监管局认定的药物临床试验机构的三级甲等医院中，遴选干细胞临床试验研究基地。干细胞临床试验研究基地还需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，在医疗、科研、教学方面具有较强的综合能力。临床试验研究主要负责人需具有正高级专业技术职称，并有干细胞或细胞研究的工作经历。

取得干细胞临床试验研究基地资格的医疗机构，如发生严重违反相关规定，违规开展干细胞临床试验研究，向受试者收取费用等情况，取消其干细胞临床试验研究基地资格。