销售过100亿的注射液儿童禁用 中药注射液如何安全使用

又有销售过100亿的大品种中药注射液被提示风险、儿童禁用。

7月19日，国家药品监督管理局发布关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告，声称根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订，要求标注儿童禁用，以及在基层医院限制使用。

公告指出，两种药品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

早在2016年，原国家食药监总局也修订过两药品的说明书，根据药品不良反应评估结果，要求修订血塞通注射剂、血栓通注射剂说明书中的不良反应、禁忌、注意事项三项。

从柴胡注射液说、双黄连注射剂、丹参注射剂、天麻素注射剂、清开灵注射剂，再到此次血塞通注射剂和血栓通注射剂，不到两月的时间里，国家药监局已经6次发布公告要求修订中药注射剂修改说明书了。

《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示，2017年中药不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%；从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高，为61%，比前一年上升1.3%。

针对不良反应报告，国家对中药注射液的监管也愈来愈严格，这些原本大品种的中药注射剂产品正面临越来越严峻的考验。

根据米内网最新数据，在2017年中国公立医疗机构终端中成药产品Top 20榜单上，注射用血栓通（冻干）与注射用血塞通（冻干）以73.4亿元、56.6亿元的销售额分列第一、三位。

作为总计销售过100亿的大品种，此次药品说明书修改，除了标示不良反应和儿童禁用，使用上也被限制在有抢救条件的医疗机构，可以预见未来市场会受到影响。

据国家药监局官网信息，目前血塞通注射液共计有47个批文，生产单位主要涉及15家药企。包括葵花药业、云南白药等知名企业。注射用血塞通（冻干）有两个批文，涉及哈尔滨珍宝制药公司和昆药集团。血栓通注射液共计有10个批文，生产单位主要涉及康臣制药 、广西梧州制药5家药企。注射用血栓通（冻干）涉及广西梧州制药。据此推断，涉及大约20家药企。