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只需一针,美国FDA批准强生疫苗紧急使用授权


FDA认为,强生公司的新冠肺炎疫苗虽然有效性低于辉瑞和Moderna,但是仍安全有效。

北京时间2月28日早上,美国食品与药品监督管理局(FDA)已批准强生公司旗下杨森制药公司研发的单剂量新冠肺炎疫苗紧急使用授权(EUA)申请,疫苗将用于18岁及以上成人的新冠肺炎预防。这是FDA授权的首个单剂量新冠肺炎疫苗,也是其授权的第三支新冠肺炎疫苗。

美国疾病控制与预防中心国家免疫和呼吸系统疾病中心主任Nancy Messonnier表示,强生的新冠肺炎疫苗“在很多情况下令操作更为容易”。“我认为国家卫生部门对这些疫苗的很多考虑更多的是关于强生疫苗的易用性以及可及性。”

紧急使用授权(EUA)的条款允许在收集更多数据的同时使用该疫苗。强生计划在2021年下半年向FDA提交生物制品许可申请。

美疫苗接种速度或将加快

最近几周,美国卫生官员敦促美国人尽快接种疫苗。官员们越来越担心新出现的病毒变种对抗疫工作产生影响。上周五,美国疾病控制与预防中心主任Rochelle Walensky警告称,随着变异病毒的传播,美国1月初以来报告的新冠肺炎病例数量的下降趋势可能会趋于停滞。

FDA表示,基于美国联邦政府的计划,下周将向全国各州、药房和社区健康中心分发近400万剂强生疫苗。

密苏里大学堪萨斯分校医学院教授 Jay Portnoy表示,“我们现在就需要推出这种疫苗”。他补充称,“我们很着急”,因为变异的病毒对美国抗击疫情的进展构成了威胁。

芝加哥医学院传染病专家Archana Chatterjee表示,强生的疫苗将帮助美国政府“满足当前的需求”,因为各州抱怨辉瑞和Moderna的疫苗供应不足。

与辉瑞和Moderna的疫苗不同,强生公司的一剂疫苗方案无需患者再来注射第二剂,而且可以在冰箱温度下保存数月。据强生公司透露,强生公司单剂量新冠肺炎疫苗可采用标准的疫苗储存和分发渠道,方便交付到偏远地区。预计该单剂量疫苗可在-20 °C(-4°F)的条件下在2年内保持稳定,在2-8 °C(36°F-46°F)常规冷藏条件下最多可在3个月内保持稳定。

不过,强生公司也表示,最初的剂量是有限的。强生公司杨森传染病和疫苗子公司美国媒介事务副总裁Richard Nettles于近日对美国众议院议员表示,强生预计到3月底将交付2000万剂疫苗。强生公司已与美国政府达成协议,将在6月底前供应1亿剂强生公司的疫苗。

美国政府官员称,他们正在与强生合作,尽快增加供应,将根据CDC免疫接种咨询委员会(ACIP)指南确定优先接种人群。

疫苗无特殊安全性问题

此次强生公司的新冠肺炎疫苗是使用一种被称为腺病毒26型(Ad26)的特定病毒生产的。这种疫苗使用Ad26传递一段DNA或遗传物质,用于制造新冠病毒特有的“刺突”蛋白。被改造成疫苗的Ad26不能在人体内复制并引起疾病。在接种这种疫苗后,人的身体会暂时产生“刺突”蛋白,这种蛋白虽不会导致疾病,但会触发免疫系统的防御反应,进而对新冠病毒产生免疫反应。

就在疫苗获得紧急授权批准前,强生公司还报告了两例疫苗接种者的严重过敏反应。该公司临床开发和医疗事务主管Macaya Douoguih在周五告诉FDA称,有两人在接种疫苗后不久发生了严重的过敏反应。其中一位来自南非的接种者出现了严重的、危及生命的过敏反应。

不过,FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会认为,没有发现强生疫苗存在特殊安全性问题。根据FDA周三公布的一份报告,头痛、疲劳和肌肉疼痛是接种疫苗人群中最常见的副作用。

FDA官员Peter Marks强调,“经过对数据的彻底分析,FDA的科学家和医生已经确定,该疫苗符合FDA对其安全性和有效性的预期,适合紧急使用。”

强生公司于2月4日向FDA提交了其新冠肺炎疫苗的数据。该公司称,FDA的决定基于所获得的所有科学证据,包括来自3期ENSEMBLE研究的数据。临床试验数据显示,强生疫苗单剂接种14天以后,对新冠中症到重症的保护效力为大约67%;28天以后保护效力为66%。此外,这款疫苗接种14天以后对新冠重症的保护效力为大约77%,28天后这一数据为85%。

根据公开数据,辉瑞与BioNTech联合研发的新冠肺炎疫苗有效性达到95%,Moderna研发的新冠肺炎疫苗有效性约为94%。

尽管强生公司的新冠肺炎疫苗有效性数据不及另外两种疫苗,但是传染病专家指出,三种疫苗不能直接通过数字进行对比,因为强生公司的新冠肺炎疫苗是单剂疫苗,而且该公司的临床试验是在有更多感染病例和新的更具传染性病毒变种的情况下进行的。

FDA表示,将批准一种安全且至少50%有效的新冠肺炎疫苗。美国疾病控制与预防中心的数据显示,相比之下,接种流感疫苗通常能将人们患流感的风险降低40%至60%。


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