JAMA子刊：高頻(10khz)脊髓刺激對疼痛性糖尿病神經病變患者的影響

 據世界衛生組織估計，全世界共有4.22億成年人患有糖尿病，其患病率(8.5%)在過去40年裡幾乎翻了一番。糖尿病可引起系統性損害，對健康相關的生活質量產生深遠影響，並可能威脅生命。糖尿病周圍神經病變是一種常見的並發症，表現為疼痛和其他感覺障礙，包括麻木、灼燒或刺痛。大約20%的糖尿病患者會發展為疼痛性糖尿病神經病變(PDN)，這是一種進行性的、潛在的使人衰弱的慢性神經性疼痛狀況。雙效犀利士     

目前的PDN治療包括神經性疼痛藥物，如加巴噴素、5 -羥色胺-去甲腎上腺素再吸收抑製劑、三環抗抑鬱藥、阿片類藥物和外用解決方案。高質量的隨機臨床試驗(RCT)表明，這些藥物的療效有限，不良反應發生率高。加巴噴丁類藥物可能增加呼吸抑制的風險，這是服用阿片類藥物或有潛在呼吸障礙的患者嚴重關注的問題。

1996年首次報導了用脊髓刺激(SCS)設備進行非藥理學PDN治療。觀察數據表明，高頻(10-kHz) SCS為PDN患者提供了實質性的疼痛緩解，而不會產生其他類型SCS所需要的感覺異常。基於此，有研究者研究了10khz脊髓刺激(SCS)是否能改善難治性疼痛性糖尿病神經病變(PDN)患者的預後。該研究結果近日發表在JAMA Neurol雜誌上。

這項前瞻性、多中心、開放標籤的SENZA-PDN隨機臨床試驗比較了傳統醫療管理（CMM）和10 kHz SCS+CMM。納入服用加巴噴丁類藥物1年或1年以上的PDN患者和至少1個其他鎮痛級別的患者，下肢疼痛強度為5cm或10cm視覺模擬評分（VAS）以上，體重指數（以千克體重除以身高平方米計算）為45或以下，糖化血紅蛋白（HbA1c）為10%或以下，並在醫學上適用於該手術。參與者於2017年8月至2019年8月期間從美國多個地點註冊，包括學術中心和社區疼痛診所，隨訪6個月，6個月時可選交叉。對430名患者進行篩查，214名患者被排除或拒絕參與，216名患者被隨機分組。在6個月的隨訪中，對187名患者進行了評估。

預先設定的主要終點是3個月時VAS疼痛緩解50%或以上且基線神經功能缺損未惡化的參與者百分比。按照分析計劃中的預先規定，對次要終點進行分層測試。測量包括疼痛VAS、神經系統檢查、健康相關生活質量（EuroQol五維度問卷）和6個月以上的HbA1c。

216例隨機患者中，136例（63.0%）為男性，平均年齡為60.8（10.7）歲。此外，糖尿病和周圍神經病變的中位持續時間分別為10.9（6.3-16.4）年和5.6（3.0-10.1）年。CMM組94例患者中有5例（5%）達到意向治療人群的主要終點，10 kHz SCS+CMM組95例患者中有75例。10khz SCS+CMM組有2例患者發生感染，感染率為2%。對於CMM組，疼痛VAS評分在基線時為7.0cm，6個月時為6.9cm。對於10kHz SCS+CMM組，基線檢查時疼痛VAS評分平均為7.6cm，6個月時疼痛VAS評分平均為1.7cm。研究人員觀察到6個月時，CMM組92名患者中有3名、10 kHz SCS+CMM組84名患者中有52名（62%）的神經系統檢查改善。雙效犀利士     

無論病因如何，慢性疼痛都會對睡眠質量產生負面影響。對於症狀在夜間明顯惡化的PDN患者尤其如此。這項研究表明，10khzscs能顯著改善PDN患者的睡眠。此外，患者在各種與健康相關的生活質量指標上都有所改善，表明這種治療對患者的生活有廣泛的影響。