食药监局官员：中国疫苗监管体系达世界先进水平

国家食品药品监督管理总局药化监督司司长李国庆说，该案被媒体报道后，三部委迅速建立联合工作机制，以期尽快查清真相，及时控制风险。截至目前，各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人，下线46人，排查出涉嫌违法药品经营企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。 在查案之余，反思亦在进行。他承认，此案的爆发说明疫苗的监管工作存在漏洞和盲区。一些疫苗贩子为牟取非法利益，上下勾连，互通有无，共同作案；一些药品流通企业为其提供便利和掩护；一些接种机构则与其狼狈为奸，将库存积压、临期的疫苗消化掉。 李国庆表示，食药监部门负责疫苗质量和监管工作，对企业开展检查工作，日常进行抽样检验。实际工作中，监管责任不落实，违法行为未能及时发现。一些企业虚构产品流向，监管对象数量多，而监管人员不足500人，监管存在死角。 对于公众最为关注的疫苗安全性问题，他说，由于时空跨度较大，所涉品类较多，脱离冷链的时间难以确计，因此所涉疫苗的安全性无法精确保证。 不过，李国庆介绍称，在疫苗上市前，监管部门要求企业对疫苗进行长期稳定性试验，一般是在有效期之外再加6个月。也就是说，假设一个疫苗的有效期是两年，监管部门要求其有效性保持两年半。而对温度敏感的疫苗，每批出厂前都要进行挑战试验，即极端条件下的热稳定试验。这种试验要求在37摄氏度下的温度储存1～4周，没有问题才能出厂。 正是基于对生产端的信任，他认为，所涉疫苗一般不会发生安全风险。这与世界卫生组织此前的判断一致。该组织认为，“不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应，因此在本事件中，疫苗安全风险非常低”。 国家卫生计生委疾病预防与控制局局长于竞进也证实，我国已经建立了全国的预防接种异常反应监测系统，从报告情况看，疫苗的异常反应报告数量这两年基本持平，没有发现因接种疫苗导致的问题。这个数量与世卫组织公布的数据基本持平，没有超出世卫组织的范围。 即便如此，仍有大量的未解之谜，尤其是庞某以戴罪之身为何能编织如此巨大的黑网，历时多年而不被发现，其中细节尚不清楚。同样，所涉疫苗都被哪些机构所购买，注射到哪些孩子身上，更是模糊不清。 现在，公安部治安管理局副局长华敬锋能给予这样的保证：这起疫苗事件直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，公安机关对违法犯罪坚决零容忍，积极履行好打击犯罪职责，主动排查，主动打击、坚决摧毁利益链条。他说，从办案了解的情况看，大部分问题疫苗都已使用。 华敬锋还对案件相关数字进行了特别说明：犯罪嫌疑人庞某累计购进疫苗共计2.6亿元，销售金额3.1亿元，违法所得近5000万元，并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。 华敬锋说，从公安机关查证情况看，该案疫苗不是黑工厂生产的，而是一些正规的药厂合法生产的正规疫苗，属于二类疫苗。济南公安机关现场查扣的2万支疫苗已封存。 李国庆仍希望，人们不要放弃免疫。“中国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的评估，表明我国疫苗监管体系总体达到了世界先进水平。因此，我们也提示公众科学理性的对待疫苗问题，不要过分紧张和恐慌，应当对我国疫苗树立信心，倡导大家要按照免疫规划和疾病防控需求及时接种疫苗。”他说。